Intervention de Christelle Ratignier Carbonneil

L'ANSM intervient sur les tests de diagnostic : contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV), surveillance des incidents au titre de la réacto-vigilance, et contrôle national de qualité (CNQ) des dispositifs médicaux. Nous avons mené deux campagnes de CNQ, en 2014 et en 2018, portant surtout sur les tests Elisa et Western blot. Nous avons procédé par des contrôles sur des échantillons, avec la mobilisation des laboratoires de biologie médicale. Il s'agissait de vérifier la qualité des tests et des résultats inter-réactifs. Les éléments relatifs à ces campagnes sont publics : il est important que les données soient transparentes, pour éclairer les professionnels. Il s'agissait aussi de réaliser des contrôles de marché, sur tous les tests disponibles, en vérifiant les notices : sont-elles conformes aux directives européennes ? Sont-elles compréhensibles ? Les produits sont-ils conformes aux revendications mentionnées dans la notice ? Nous avons constaté que toutes les notices n'étaient pas totalement lisibles pour les professionnels, nous avons demandé des modifications aux industriels - qui ont préféré, dans certains cas, retirer les produits de la vente. Nous gagnons ainsi en fiabilité.

Notre site publie tous les éléments disponibles, à destination des professionnels, des usagers, des patients, qui ont droit à une information claire. Une publication est prévue courant 2019 sur les réactifs PCR (Polymérase Chain Reaction).

Au titre de la réacto-vigilance, nous surveillons les signalements. Depuis 2004, on compte une quarantaine d'incidents sur les DMDIV, soit entre zéro et quatre par an, sur 1 500 signalements de réacto-vigilance tous DMDIV confondus. Des mesures correctrices sont mises en place en tant que de besoin. La surveillance se poursuit en fonction de l'évolution des techniques, car il existe de plus en plus de réactifs PCR.

Comme il a été mentionné, le test diagnostique ne fait pas tout, l'écoute des patients est essentielle, de même qu'une information rigoureuse et transparente, et une surveillance active et continue.