Intervention de Thierry Sirdey

directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro, ANSM. - L'ANSM enregistre très peu de remontées d'incidents. Deux opérations de contrôle national ont été menées dans les laboratoires de biologie médicale, elles n'ont pas montré de défaillance des tests. Concrètement, des échantillons sont adressés à l'aveugle aux laboratoires, accompagnés d'un « scénario », un état clinique, ce qui a permis de détecter des problèmes dans l'interprétation des résultats. L'utilisation de ces tests est complexe ; il y a des faux positifs, liés à d'autres pathologies. Autrement dit, les tests en eux-mêmes ne posent pas problème, mais il y a du travail à faire sur l'interprétation des résultats. Pour que celle-ci soit correcte, les biologistes ont besoin de bien connaître d'une part la maladie, d'autre part les limites des tests.

Nous avons vérifié la conformité des tests à la directive 98-79. Et nous avons répondu à une question pendante depuis longtemps : les tests vendus en Europe sont-ils bien spécifiques, adaptés pour détecter la Borrelia répandue dans nos contrées, qui n'est pas la même qu'aux États-Unis ? C'est à présent vérifié. De même nous avons vérifié que les fabricants avaient évalué la sensibilité de leurs tests aux différents stades de la maladie. Les notices sont à présent en conformité avec les prescriptions européennes, y compris concernant la possibilité d'une recherche soit dans le sang, soit dans le liquide céphalo-rachidien. Nous avons vérifié que les industriels avaient apporté des validations sur toutes ces revendications. Ceux qui n'ont pas voulu réaliser d'études complémentaires ont retiré du marché certains produits - nous aurions pu l'imposer, si cela n'avait pas été le cas.