Intervention de Dominique Le Guludec

Les populations, qui sont loin du numérique physiquement ou culturellement, se trouvent sur l'ensemble de notre territoire national. L'équité est fondamentale à la perception du numérique comme outil qualitatif. En effet, dans des champs particuliers, comme le médico-social, ou des territoires spécifiques, il va falloir mobiliser des moyens pour réduire cette fracture.

Sur le marquage CE, certains de nos dispositifs médicaux ont connu quelques vicissitudes. Il est vrai que les logiciels d'aide aux diagnostics et aux choix thérapeutiques sont labellisés au niveau européen. Or le marquage CE et la démarche de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) à la HAS ne recouvrent pas les mêmes champs. En effet, cette dernière évalue l'intérêt clinique pour les patients et les pouvoirs publics ; nos modes d'évaluation sont aujourd'hui liés aux modes de financement. Sont ainsi principalement évalués les dispositifs qui s'adressent aux patients et non ceux utilisés par les professionnels, pourtant financés par la collectivité. En outre, la réglementation européenne confirme le caractère facultatif de cette évaluation nationale.

Le panier de soins pris comme base dans notre démarche prospective est particulièrement large. Il nous faut être d'autant plus vigilants sur ce que nous payons collectivement. Différents modes d'évaluation existent ; certains font appel à des référentiels, tandis que d'autres nécessitent des évaluations cliniques beaucoup plus précises, notamment en cancérologie où le médecin rentre les données de son patient et détermine, à l'aide d'algorithmes avec intelligence artificielle, sa prise en charge optimale. Ces Big Data peuvent d'ailleurs compenser l'absence partielle de certaines informations et prendre en compte les différences qui se font jour au gré des populations concernées. Ainsi, les patients japonais ne sont pas les patients français.

En outre, comme nous avons pu le constater avec les signatures moléculaires dans le cancer du sein, les systèmes de soins peuvent différer selon les pays. L'intérêt clinique et la balance bénéfices-risques dans la prise en charge des patients doivent être appréhendés au niveau national. Par ailleurs, nous échangeons avec nos collègues britanniques et allemands sur l'évaluation de ces logiciels qui sont considérés, au niveau européen, comme des dispositifs médicaux classés en fonction de l'impact pour le patient et des risques. Il nous est possible de décider collectivement, en fonction du risque, de la nécessité de conduire une évaluation au-delà du marquage CE. Cette réflexion est ainsi indispensable et peut s'inspirer des modalités d'évaluation différentes selon les pays.

Je ne peux répondre en lieu et place de l'ANSM qui a cependant toute vocation à être associée aux discussions sur la matrice d'évaluation que nous appelons de nos voeux.