Intervention de Yves Daudigny

En ce qui concerne les essais cliniques, la principale avancée est à mettre au crédit de la proposition de loi de nos collègues députés Cyrille Isaac-Sibille et Philippe Berta, relative à la désignation des comités de protection des personnes (CPP). Adoptée conforme par notre assemblée à l'automne 2018, elle devait permettre une modulation du tirage au sort des CPP selon leur disponibilité et leur expertise.

Néanmoins, cette modulation n'est toujours pas mise en oeuvre. Le système d'information qui doit permettre de classer les CPP selon leur charge de travail et leur accès aux experts pertinents n'est attendu que pour cet automne, un an après le vote de la PPL. Rappelons que le fonctionnement des CPP reste très largement pénalisé par l'insuffisance de leurs moyens humains et financiers. Dans l'incapacité d'assurer la permanence de leur secrétariat, certains d'entre eux n'instruisent même pas les dossiers qui leur parviennent pendant les congés d'été.

En revanche, l'ANSM a mis en oeuvre différentes mesures volontaristes de redressement, qui ont permis une nette amélioration des délais de notification, bien en-deçà du délai règlementaire de 60 jours. En lien avec l'INCa, des circuits courts (dispositifs de « fast track ») ont même été mis en place pour permettre un accès plus rapide des patients aux traitements innovants, avec des délais d'instruction des essais cliniques de 40 jours, voire 25 jours dans certains cas.

Les progrès enregistrés par l'ANSM restent malheureusement plombés par l'incapacité des CPP à examiner les demandes d'essai clinique dans le délai de 60 jours. Or notre pays fait face à une concurrence intense de la part d'autres États européens, en particulier la Belgique et l'Espagne, pour attirer des essais cliniques de thérapies innovantes.

À ce stade, plusieurs mesures nous semblent devoir être envisagées pour permettre aux CPP de se mettre véritablement en ordre de marche, au moment où le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments doit entrer en vigueur en 2020 :

Beaucoup trop de CPP ont vu leur charge de travail alourdie par l'augmentation exponentielle du nombre de demandes de recherches non interventionnelles, c'est-à-dire des recherches impliquant l'analyse des données de santé issues de questionnaires, de tests génétiques ou encore de prises de sang. Nous proposons que ces dossiers soient centralisés auprès d'un seul comité d'éthique exclusivement consacré aux recherches non interventionnelles et à la protection des données personnelles. Ce transfert permettra de décharger l'ordre du jour des autres CPP afin que ceux-ci puissent se consacrer pleinement à l'examen des projets de recherche interventionnelle.