Intervention de Yves Daudigny

Je rappelle que le système de l'autorisation temporaire d'utilisation en France était initialement considéré comme l'un des meilleurs au monde.

Le droit existant prévoit un système de plafonnement à 10 000 euros par patient et par an, lorsque le chiffre d'affaires réalisé dépasse un certain montant, avec l'obligation pour le laboratoire de reverser le différentiel, sous forme de remise, à l'assurance maladie. Pour des traitements dont la confection se chiffre à 2 millions d'euros, on comprend que l'incitation ne soit pas optimale. Le système est par ailleurs fragilisé par des AMM rendues de façon précoce au niveau européen, qui permettent la distribution parallèle immédiate de ces produits et les dispensent de demandes d'ATU.

Pour autant, notre réglementation se justifie pleinement dans certains cas. Je pense notamment au problème de plus en plus fréquent des rachats par des structures privées de fondations publiques, une fois que ces dernières ont engagé toutes les dépenses de recherche nécessaires. Cela interroge selon moi la légitimité de l'appropriation par le secteur privé d'un effort de recherche essentiellement porté par le public.

De plus, il est important de signaler que, grâce à ces mécanismes de régulation, le prix du médicament innovant est moins élevé en France qu'en Allemagne, en Espagne et en Italie. Je conçois néanmoins parfaitement que cela puisse être un obstacle à la production de certains médicaments pour les fabricants, et que certains se trouvent non disponibles de ce fait. Nous devons rester vigilants à cet égard, les États-Unis ayant récemment signalé que leurs laboratoires et leurs patients n'entendaient pas indéfiniment porter l'essentiel du coût de la recherche.

À propos des remboursements temporaires, la révision périodique du montant du remboursement en fonction de l'évolution des données cliniques pourrait donner lieu au reversement du différentiel. Pour les médicaments innovants, on peut avoir une première remontée très favorable, et s'apercevoir en vie réelle que les résultats sont moins prometteurs ; donc toute innovation ne se traduit pas toujours par une réelle avancée.