Intervention de Catherine Deroche

L'amendement n° 175 précise que la durée de couverture des besoins par le stock de sécurité devra tenir compte, pour chaque classe thérapeutique, de leurs contraintes de production, de conservation et de renouvellement.

En effet, certains médicaments, notamment les médicaments biologiques et thermosensibles comme les vaccins et les médicaments dérivés du sang, présentent des contraintes de production et de conservation, notamment en termes de délais de péremption, qui rendent difficile leur stockage sur une longue durée. Il faudra donc se concerter avec les représentants des entreprises pharmaceutiques, mais également avec les représentants des professions de santé et des établissements de santé qui peuvent alerter sur l'état de la demande pour certains types de médicaments.

L'amendement n° 175 est adopté.

La mise sur le marché français d'une spécialité pharmaceutique peut également résulter d'une autorisation d'importation accordée par l'ANSM, généralement délivrée à des grossistes répartiteurs ou des distributeurs en gros. Or les spécialités commercialisées en France dans le cadre d'une autorisation d'importation n'échappent pas aux risques de rupture de stock.

L'amendement n° 176 étend aux titulaires d'une autorisation d'importation parallèle les dispositions relatives à l'obligation de constitution d'un stock de sécurité.

L'amendement n° 176 est adopté.

L'amendement n° 177 renvoie à un décret en Conseil d'État le soin de clarifier les interrogations soulevées par la possibilité pour l'ANSM de contraindre une entreprise défaillante à importer une alternative médicamenteuse pour pallier une rupture de stock : l'entreprise contrainte à importer ne maîtrisant pas le cycle de production de la spécialité importée, il conviendra de préciser la répartition des responsabilités entre l'entreprise importatrice et l'entreprise exploitant la spécialité importée en matière de pharmacovigilance, de contrôle de qualité, de conditionnement et de traçabilité ; toutes les entreprises exploitant un médicament en France ne disposant pas nécessairement d'un établissement pharmaceutique autorisé pour l'activité d'importation des médicaments, il conviendra de préciser les modalités selon lesquelles elles devront procéder à l'importation dans ce cas précis.

L'amendement procède aussi à une coordination à l'article du code de la santé publique encadrant les importations de médicaments.

L'amendement n° 177 est adopté.

L'amendement n° 178 étend à tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) l'obligation pour leurs exploitants d'informer l'ANSM un an avant en cas de décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation, que ces médicaments disposent ou non d'une alternative sur le marché français.

Aujourd'hui cette obligation ne vaut que pour les médicaments pour lesquels il n'existe pas d'alternative sur le marché français. Or la disparition d'un médicament essentiel peut avoir des conséquences notables, quand bien même des alternatives existeraient déjà.

L'amendement n° 178 est adopté, ainsi que l'amendement rédactionnel n° 179.