Intervention de Dominique Martin

Un rapport de la Cour des comptes est toujours important pour le gestionnaire d'un établissement public. Le Médiator® fut d'abord un drame pour ses victimes, auxquelles je rends hommage. Pour l'établissement, ce fut un choc moral et institutionnel, avec une réorganisation profonde, une véritable bascule, depuis laquelle l'agence s'efforce de se rétablir et de se pérenniser.

Nous avons reconquis notre place en Europe, puisque nous sommes troisièmes ou quatrièmes en termes d'AMM centralisées, grâce à une stratégie de partenariat avec d'autres États : en cancérologie, en virologie, la France est en pointe ; pour d'autres secteurs, nous nous appuyons sur nos partenaires. Nous avons obtenu dix postes, hors plafond d'emplois, pour les questions européennes, et nous nous sommes engagés à compenser leur coût par les redevances que nous verse l'EMA - nous y sommes déjà, et allons même dégager un excédent.

Sur les essais cliniques, les arbitrages rendus nous permettent des délais de gestion infraréglementaires. Les avis des CPP sont indispensables. D'où une mission de la direction interministérielle de la transformation publique pour rationaliser leur fonctionnement, avec une diminution probable de leur nombre. Une dizaine de CPP pourraient être consacrés aux questions européennes : tout se fait en anglais, il faut donc des anglophones ! Le nouveau règlement européen place les États en compétition sur les essais cliniques, avec un portail unique pour les industriels. Notre administration doit être à la hauteur de nos médecins, car il y a des enjeux importants en matière d'innovation et de développement industriel.

Les dispositifs médicaux sont très hétérogènes, et il en existe des centaines de milliers. Déjà, il y a 11 000 spécialités médicales... Les dispositifs médicaux ne font pas l'objet d'une AMM. Ils sont souvent fabriqués par de petites entreprises. Notre contrat d'objectifs prévoit que nous ouvrions un guichet d'innovations, pour leur fournir du conseil juridique. L'ANSM est favorable au développement d'une matériovigilance au niveau régional, comme pour les médicaments. Déjà, nous avons obtenu les moyens pour avoir un correspondant dans chaque région - mais nous en voulions deux ou trois.

La situation, pour les cosmétiques, n'est pas acceptable. Ce ne sont pas des produits de santé, et nous n'avons de toute façon pas les moyens de couvrir ce champ. Je signale que les industriels du secteur ne paient aucune redevance, alors qu'ils en auraient les moyens. Nous avons une confrontation avec ce secteur sur la présence de phénoxyéthanol dans les lingettes pour bébés, à laquelle nous sommes opposés. Le Conseil d'État nous a donné tort ; nous maintenons notre recommandation, et avons pris une mesure de police sanitaire, qui sera aussi portée devant la justice. Sur les cosmétiques, l'ANSM fait du bénéfice-risque. En l'espèce, le risque est faible, mais l'exposition importante : 600 000 paires de fesses de bébé chaque année !