Intervention de Martine Berthet

Les thérapies cellulaires et géniques représentent un espoir de guérison pour des patients souffrant de maladies extrêmement graves, au travers notamment des cellules CAR-T. En effet, dans certains types de cancers du sang, les lymphocytes T sont prélevés, cryopréservés, puis modifiés génétiquement afin de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses, avant d’être réinjectés au patient. La qualité des cellules prélevées et sélectionnées en amont joue un rôle important dans la faisabilité et la qualité du lot de cellules CAR-T produit.

Or le prélèvement et la cryopréservation ne sont actuellement réalisés que tardivement dans l’avancement de la maladie, entraînant une possible altération de la qualité et de la quantité des cellules prélevées. Cela a pour conséquence une perte de chance pour les patients. C’est pourquoi, après plusieurs années d’expérimentation, les praticiens experts souhaiteraient que l’on puisse réaliser un prélèvement et une conservation des cellules dès les tout premiers stades de la maladie. Cela permettrait au traitement de mieux réussir. Cela correspond notamment à une recommandation du récent symposium international sur les cellules CAR-T, organisé par la faculté de médecine de Lille.

Il existe un vide juridique et éthique, auquel il convient de remédier. Le cadre législatif actuel ne prévoit en effet pas d’encadrement adéquat, notamment pour ce qui concerne la durée de conservation et l’utilisation des cellules, lorsque celles-ci ne sont pas utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que les responsabilités relatives au stockage.

Afin de lutter contre les pertes de chance pour les patients pouvant bénéficier des traitements par cellules CAR-T, le présent amendement vise à prévoir, à l’instar de ce qui a été fait pour l’autoconservation des gamètes en cas d’altération de la fertilité du patient, les conditions strictement encadrées de réalisation d’aphérèse et de cryopréservation « historiques », dans le contexte spécifique des thérapies géniques et cellulaires.

Selon les experts, qui attendent ce dispositif et qui ont sollicité, sans obtenir de réponse, la HAS et l’INCa (Institut national du cancer), il serait délétère d’attendre la prochaine loi de bioéthique pour encadrer les risques éthiques associés à cette pratique thérapeutique, qui existe d’ores et déjà – l’hôpital Saint-Louis est le deuxième centre mondial en la matière – et qui voit augmenter le nombre de patients traités.