Intervention de Corinne Imbert

L'article 38 concerne la réforme des régimes d'accès dérogatoire au médicament. L'amendement n° 179 vise à permettre un dépassement du délai de trente jours après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'amendement n° 179 est adopté.

Le nouveau circuit d'autorisation d'accès précoce confère à la Haute Autorité de santé (HAS) la compétence d'attribution de l'autorisation, prérogative jusqu'à présent exercée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le dispositif proposé ne prévoit pas de motivation en cas de refus d'autorisation, ce qui nuit à sa transparence. L'amendement n° 180 tend à y remédier.

L'amendement n° 180 est adopté.

L'amendement n° 181 tend à maintenir dans le circuit de distribution de ville les médicaments sous autorisation d'accès précoce qui font par ailleurs l'objet d'une AMM.

L'amendement n° 181 est adopté, de même que les amendements de coordination n° 182 et 183.

L'amendement n° 184 vise à supprimer deux alinéas dont le maintien dans le texte pourrait avoir des conséquences néfastes sur l'accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d'une AMM dès lors que ces derniers feraient l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel au titre d'une extension d'indication.

L'amendement n° 184 est adopté.

L'application d'une majoration de remise sur l'indemnité d'accès dérogatoire pour l'industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l'inscription au remboursement pose un double problème. Le délai de 180 jours est défini pour s'imposer aux pouvoirs publics dans l'inscription au remboursement des médicaments de droit commun sans être pour autant respecté du fait des délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence, délais qui ne sont pas imputables à l'industriel. En outre, cette disposition consacrerait dans la loi un délai dont la nature demeure réglementaire. L'amendement n° 185 vise à y remédier.

L'amendement n° 185 est adopté.

Compte tenu des deux modalités possibles de prise en charge par l'assurance maladie pour les accès compassionnels et de l'absence de critère régissant l'application de l'une plutôt que l'autre, l'amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d'autorisation d'accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d'accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d'une certaine continuité.

L'amendement n° 186 est adopté, de même que l'amendement rédactionnel n° 187.

L'amendement n° 188 vise à rétablir l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à l'élargir à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d'accès compassionnels.

L'amendement n° 188 est adopté.