Intervention de Thomas Wanecq

Le réseau Obépine nous a fourni des informations, que nous avons utilisées, mais la Haute Autorité n'est pas un régulateur et n'est pas consultée sur le maintien de tel ou tel réseau. Cela relève du HCSP.

Pr Dominique Le Guludec. - Une question importante concerne la vaccination de tous les soignants. Toute notre stratégie, qui est soumise à consultation publique, est fondée sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque. Les essais cliniques des vaccins ne disent pas tout, car il s'agit de populations réduites et sélectionnées. En décembre, le bénéfice-risque était favorable pour les personnes présentant un risque de développer une forme sévère, mais n'était pas encore assez documenté pour les autres. C'est pourquoi nous avons proposé alors de vacciner d'abord les professionnels de santé de plus de 50 ans. Nous avons adapté ensuite notre stratégie en fonction des données disponibles. Nous adoptons les mêmes principes pour la troisième dose : nous ciblons pour l'instant les personnes présentant un risque de développer une forme sévère, pour lesquelles le bénéfice-risque est démontré, et attendons l'avis de l'EMA pour nous assurer que le bénéfice-risque sera positif pour les autres populations : il faut s'assurer par exemple que le risque de myocardite chez les hommes jeunes n'augmente pas.

Notre but avec « l'accès précoce » est d'accélérer l'accès des patients aux médicaments innovants, dès qu'apparaît une présomption d'efficacité. Ce fut le cas pour le Trodelvy en septembre : nous avons rendu notre avis en un mois et demi. L'avis de la HAS vaut décision. L'industriel doit mettre à disposition des patients des doses. J'espère qu'elles seront rapidement disponibles.

Nous travaillons aussi sur la certification des logiciels LAP et LAD. Ces outils informatiques sont très utiles.

Nous entendons l'intérêt du Sénat pour ces logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation, qui constituent des outils utiles pour aider les professionnels de santé et leur transmettre des messages de santé publique - la HAS a ainsi validé récemment le recours à des systèmes de pop-up pour envoyer des alertes à ces professionnels. La Cour de justice de l'Union européenne a estimé que ces logiciels étaient des dispositifs médicaux. Notre régulation fondée sur l'obligation d'utiliser des logiciels certifiés devenait alors caduque, car on ne peut interdire l'utilisation d'un dispositif médical qui a le marquage CE, même si on peut jouer sur les règles de remboursement. Le régulateur a donc choisi un système incitatif pour développer l'usage de ces logiciels certifiés, assorti d'un régime de sanctions, classique en santé publique et qui a été adopté par le Parlement. Néanmoins, celui-ci a été perçu comme une épée de Damoclès par les éditeurs. Il n'appartient pas à la HAS de se prononcer sur le régime juridique ni sur les sanctions. Cela relève du Parlement ou du Gouvernement. Le rôle de la HAS se limite à la construction du référentiel de certification. Nous avons travaillé en lien avec les éditeurs. L'enjeu est de faire en sorte que le plus grand nombre de logiciels respectent ce référentiel. En tout cas, le rôle de la HAS est purement scientifique et pour le reste, c'est le Gouvernement et le législateur qui sont compétents.

Pr Dominique Le Guludec. - J'en viens à la question sur les tests sérologiques avant un rappel vaccinal. Malheureusement, nul ne sait aujourd'hui à partir de quel seuil d'anticorps on est protégé. Les tests ne visent pas tous les mêmes anticorps. Ils ne visent pas non plus les anticorps neutralisants, qui sont vraiment protecteurs et qui sont étudiés dans le cadre de travaux de recherches. Ces derniers nous fournissent des éléments sur les taux et leur évolution dans le temps, mais il s'agit d'articles scientifiques, non de données en situation de vie réelle. On n'a pas encore établi de corrélat de protection, une correspondance entre un taux d'anticorps et l'effectivité de la protection, qu'il s'agisse des anticorps développés en cas de maladie ou des anticorps vaccinaux. Quant aux tests, ils sont très hétérogènes. Nous avons fait une recommandation pour les personnes immunodéprimées, car elles manquent d'anticorps et ne parviennent pas à en produire même après avoir été vaccinées ; nous recommandons l'accès précoce aux anticorps monoclonaux pour ceux qui ne développent pas d'anticorps, même de manière préventive.

Les vaccins nasaux sont encore en cours d'élaboration. Aucun dossier n'a été déposé à ma connaissance, ni à l'ANSM ni à la HAS.

Les traitements par les phages semblent très intéressants pour les maladies résistantes aux antibiotiques et donnent lieu à des travaux de recherche, à Lyon par exemple : nous attendons avec impatience les tests cliniques, qui ne devraient pas intervenir avant deux ans.

La question de la coordination entre les campagnes de vaccination contre la grippe et la covid sera examinée par notre collège cet après-midi. Dans un avis précédent, nous avions dit qu'il était possible de faire les deux vaccins de manière concomitante en utilisant les deux bras. Il s'agit à peu près des mêmes publics, et cela simplifierait les démarches.

J'avoue ne pouvoir répondre à la dernière question sur le handicap, mais j'essaierai de vous répondre par écrit.