Intervention de François Autain

Cet amendement concerne les modalités de fixation des prix de certains médicaments.

En principe, le prix des médicaments remboursables est fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé, le CEPS, à partir de quatre critères définis par l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.

Le premier critère est l'apport du médicament dans les thérapeutiques existantes. Il s'agit de l'amélioration du service médical rendu, l'ASMR, appréciée par la commission de la transparence, qui est l'une des commissions de la Haute autorité de santé. Cela aboutit à un classement en cinq niveaux. Le niveau 1 concerne les médicaments très innovants et le niveau 5 signifie l'absence d'ASMR.

Le deuxième critère est l'environnement économique du médicament : le prix des médicaments à même visée thérapeutique, le volume des ventes prévues, ainsi que les conditions d'utilisation du médicament.

Le délai de fixation du prix du médicament est actuellement fixé réglementairement à 180 jours maximum, le temps que la commission de la transparence puisse donner son avis sur le niveau d'ASMR et que le laboratoire puisse passer une convention avec le CEPS.

Néanmoins ce délai, qui conditionne l'entrée du médicament sur le marché, est apparu trop long lorsqu'il s'agit de médicaments particulièrement innovants et qui présentent un intérêt particulier pour la santé publique.

C'est pourquoi l'article L. 162-17-6 met en place, à côté du schéma de droit commun, une procédure accélérée, dite de « dépôt de prix ».

En application de l'accord-cadre signé entre le CEPS et le LEEM, les entreprises du médicament, cette procédure est en principe uniquement applicable aux médicaments ayant une ASMR de niveau I ou II, reconnue par la commission de la transparence, soit un peu plus de 10 % des médicaments remboursables. Néanmoins, une dérogation a été introduite pour les médicaments à ASMR III - 10 % du total des ASMR -, à condition qu'il s'agisse de médicaments orphelins, pédiatriques ou que le chiffre d'affaires prévu pour les quatre ans ne dépasse pas 40 millions d'euros.

Dans le cadre de cette procédure, le prix, qui doit être eurocompatible, est fixé par le laboratoire, le CEPS n'ayant qu'un simple pouvoir d'opposition.

En pratique, on constate que cette procédure, à laquelle il est peu fait recours, est plus largement utilisée pour les médicaments à ASMR III que pour les autres : en 2004, sur neuf médicaments concernés par cette procédure, huit étaient des médicaments à ASMR III.

Or si l'on comprend bien l'intérêt pour la santé publique qu'il y a à mettre plus rapidement sur le marché des médicaments apportant, par leur innovation, un véritable bénéfice pour le patient, il est beaucoup plus discutable de faire supporter par l'assurance maladie les conséquences de la liberté tarifaire s'agissant de médicaments à faible valeur thérapeutique ajoutée.

Nous vous proposons donc, avec cet amendement, de circonscrire plus strictement la procédure de dépôt de prix, de façon à la réserver aux seuls médicaments dont l'amélioration du service médical rendu aura été considérée comme majeure ou importante par la commission de la transparence.

Je pense que tout le monde bénéficiera d'un tel dispositif : non seulement les finances de la sécurité sociale, mais aussi les patients, qui ne paieront plus chers que les médicaments véritablement innovants.