Intervention de Pascale Gruny

Je prends le relais pour aborder la question du prix. Le prix des médicaments diminue pour les médicaments anciens et augmente pour les médicaments les plus innovants. Dans les deux cas, une régulation est nécessaire.

Le prix des médicaments innovants les plus récents ne peut s'apprécier sans prendre en compte les coûts élevés liés à la recherche. Le développement d'un nouveau médicament est un processus à la fois long, coûteux et risqué. C'est la raison pour laquelle le droit de la propriété intellectuelle garantit aux laboratoires que leur invention sera protégée durant un certain temps, leur permettant ainsi de rentabiliser leurs investissements. Ainsi, le brevet confère à son titulaire un monopole d'exploitation pour vingt ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet ; le certificat complémentaire de protection permet de le prolonger à proportion de la période écoulée entre la date du dépôt de la demande de brevet et la date de première autorisation de mise sur le marché.

Concernant la propriété intellectuelle, nous faisons trois propositions principales.

La première concerne les certificats complémentaires de protection. Le régime de ces certificats est pertinent ; c'est sa mise en oeuvre par les États membres qui se traduit par un manque de transparence et de prévisibilité freinant aussi bien les innovateurs que les fabricants de génériques. Il convient donc d'engager une réflexion pour harmoniser les systèmes de délivrance des certificats complémentaires de protection au sein de l'Union européenne, et ainsi apporter une protection juridique efficace sur l'ensemble du territoire de l'Union.

De plus, face à la hausse croissante du prix des médicaments innovants, la Commission européenne s'est engagée à présenter des dispositions afin d'accroître la transparence sur les coûts de la recherche. Nous souhaiterions aller plus loin : la Commission devrait présenter des lignes directrices à l'attention des autorités compétentes des États membres et des laboratoires pharmaceutiques afin de leur permettre de déterminer un prix juste et équitable pour les médicaments innovants.

Ce prix devra prendre en compte les coûts de recherche et de production, mais aussi les avantages qu'apporte ce médicament en termes d'économies pour le système de santé et de gain pour le patient en nombre d'années de vie en bonne santé. Le prix doit aussi tenir compte du produit intérieur brut (PIB) rapporté au nombre d'habitants de l'État membre concerné et de la capacité du traitement à répondre à un besoin médical non satisfait.

En absence d'accord sur le prix, l'autorité compétente de l'État membre concerné ou le laboratoire pourront solliciter la Commission pour la conduite d'un audit, avec l'accord des deux parties, prenant en compte la situation financière de l'entreprise et les résultats du médicament en question.

Si le désaccord persiste pour la détermination du prix et que le médicament est destiné à traiter un besoin médical non satisfait, nous proposons que les entreprises produisant le médicament en question soient tenues d'accorder à un organisme public ou à un fabricant de génériques le droit de le commercialiser et de le vendre, dans des conditions de licence équitables et raisonnables. Cette disposition serait mise en oeuvre en dernier recours.

Enfin, pour les médicaments orphelins, le déposant d'un brevet bénéficie d'une exclusivité commerciale pendant dix ans, les États membres et la Commission s'engageant à ne pas délivrer d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire avec la même indication thérapeutique durant cette période.

Pour encourager le développement de médicaments pédiatriques, le certificat complémentaire de protection est prorogé de six mois lorsque le titulaire du brevet a effectué les recherches prévues dans le cadre d'un plan d'investigation pédiatrique déposé en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est nécessaire de revoir la législation régissant la mise sur le marché des médicaments pédiatriques et des médicaments orphelins pour renforcer les incitations des entreprises à investir dans ce domaine. La période d'exclusivité accordée au titulaire du brevet, pour les médicaments orphelins, devrait être modulée et éventuellement portée au-delà de dix ans lorsque la commercialisation risque de ne pas engendrer un bénéfice équitable, notamment dans le cas où le médicament est uniquement destiné au traitement d'une maladie rare. De même, il est nécessaire de renforcer particulièrement les incitations au développement de traitements contre les maladies pédiatriques lorsque ces traitements sont exclusivement réservés aux enfants.

Je rends la parole à ma co-rapporteure pour vous présenter d'autres mesures visant à rendre les médicaments plus abordables.