Intervention de Dominique Le Guludec

Je ne suis pas la bonne personne pour vous renseigner sur la rentabilité d'un produit pour l'industrie pharmaceutique ; en revanche, je peux vous informer sur la façon dont le tarif de remboursement en est fixé, et quelle part y prend la HAS. Les nouveaux médicaments sont très nombreux, je n'ai jamais assisté, depuis quatre décennies, à une telle profusion - et ces médicaments innovants arrivent sur le marché à des prix parfois très élevés. Nous ne fixons pas les prix de marché des nouveaux médicaments, notre rôle consiste, une fois le médicament autorisé sur le marché - par l'ANSM ou l'EMA, d'après la balance bénéfices-risques -, à évaluer le service médical rendu (SMR) par le produit pour en établir le remboursement : c'est le rôle de notre commission de la transparence. Les critères pour évaluer le SMR sont nombreux, et la commission de la transparence conclut à quatre catégories de SMR : nul, faible, modéré ou élevé. Le remboursement tient aussi compte de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) : le nouveau produit améliore-t-il la stratégie thérapeutique, est-il utile au patient ? Cette amélioration est évaluée d'après deux facteurs : la quantité d'effet et ce qu'on appelle la qualité de la démonstration apportée par le laboratoire. Or, les innovations étant très nombreuses et l'accès au marché étant accéléré dans certains cas pour une délivrance plus rapide aux patients, - l'EMA délivre des autorisations conditionnelles de mise sur le marché, un an avant la fin de la procédure complète -, le degré d'incertitude augmente, donc l'ASMR varie. Une fois le SMR et l'ASMR déterminés, il reste à fixer le tarif de remboursement, c'est l'objet d'une négociation avec les industriels. Un nouveau médicament sera le plus souvent plus cher qu'un ancien, c'est un facteur à prendre en compte. Faut-il intégrer, parmi les critères, le lieu de fabrication du médicament ou du vaccin ? C'est une décision qui ne relève pas de la HAS...