Intervention de Thomas Borel

Qu'il y ait une dimension économique à cela, sans aucun doute. Il y a aussi une dimension opérationnelle : il est difficile de mettre en place des unités de production en back-up sur un certain nombre de produits pharmaceutiques pour répondre à des épisodes de rupture ou de pénurie. À l'exigence liée aux normes de qualité et au haut degré de spécialisation viennent parfois s'ajouter des contraintes environnementales.

Dans le domaine du vaccin, sensible dès qu'il est question de rupture ou de pénurie, il faut cinq à sept ans pour installer une unité de production. La production d'un vaccin, depuis la décision de développement jusqu'à la mise à disposition, prend entre six et vingt-quatre mois, selon les valences, et 70 % du temps de production est alloué à l'application des normes de contrôle qualité. Sur des chaînes de production si complexes, l'enjeu est non seulement économique, mais également technique et technologique.

Pour les vaccins, un double contrôle qualité est effectué, par l'industriel et par des organismes externes. C'est tout à fait compréhensible au regard des impératifs de sécurité. Simplement, les normes existantes en matière de libération de lots de vaccins diffèrent selon les zones géographiques.

Au-delà de cette mise en tension et de cette complexification de la chaîne de production, force est de constater une raréfaction des fournisseurs de principes actifs. Pour certains produits, on ne compte parfois qu'un ou deux fournisseurs sur le plan mondial, ce qui a une incidence majeure sur la chaîne de production industrielle aval. Dans le domaine de l'antibiothérapie injectable par exemple, il existe un fournisseur d'un certain nombre d'antibiotiques qui se trouve en Chine : il est compliqué pour un opérateur en France ou en Europe d'être en capacité de répondre lorsque le fournisseur de principes actifs traite avec plusieurs opérateurs dans le monde et doit satisfaire différentes normes de qualité.

Par ailleurs, l'inflation normative n'est pas toujours simple à gérer, et pas seulement en France. Quand les normes diffèrent selon les endroits du monde, il est compliqué de libérer des lots de vaccins dans des délais plus courts, alors que la tension et la demande sur la chaîne ne font que croître, pour de bonnes raisons, d'ailleurs, puisqu'il s'agit d'assurer la prévention vaccinale la plus large possible.

Le nouveau règlement européen sur la sérialisation du médicament en vue de lutter contre d'éventuelles falsifications aura évidemment un impact sur la chaîne de production, sur le plan tant technique qu'économique.