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Intervention de Eric Abadie
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 8 mars 2011 : 1ère réunion
Audition de M. Eric Abadie conseiller scientifique auprès du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps
Je ne peux pas l'imaginer. Toute alerte doit faire l'objet d'une saisine du CHMP depuis 2005 en lien avec l'article 107. Avant 2005, il n'y avait que l'obligation d'informer. Depuis, l'arbitrage est systématique.
L'article 31 de la directive 2001/83/CE qui a repris la procédure susmentionnée de l'« article 12 » a été déclenché à plusieurs reprises. Concernant le nimésulide (Nexen), le CHMP se positionnera au mois de mai 2011. Doivent également être signalés le trasylol, l'acide tranexamique dans les saignements post-opératoires cardio-vasculaires, ou encore les antidépresseurs et leur utilisation chez l'enfant.
L'article 31 comme l'article 12 précédemment impose plusieurs rapports d'évaluation et plusieurs explications orales. Une firme a en effet le droit d'être entendue avant l'avis final.
