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Intervention de Jean-Michel Alexandre
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 26 avril 2011 : 1ère réunion
Audition de M. Jean-Michel Alexandre professeur de pharmacologie ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché 1985-1993 ancien directeur de l'évaluation des médicaments à l'agence du médicament et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 1993-2000 ancien président du comité des médicaments à usage humain au sein de l'agence européenne du médicament 1995-2000
Je souhaite terminer le raisonnement pharmacologique et les mesures qui ont été prises.
Nous ne pouvions pas conclure que le benfluorex était un anorexigène chez l'homme. La seule mesure qui pouvait être prise était l'interdiction du principe actif dans les préparations magistrales pour éviter le report. En raison de l'existence d'un risque, le produit a été mis sous surveillance. Une enquête officieuse a ainsi été menée en 1995, avant de devenir officielle en 1998. Le problème a été porté à l'Europe par l'Italie, le professeur Garattini s'est demandé si l'on pouvait inscrire le benfluorex sur la liste des médicaments anorexigènes. Le comité a répondu par la négative pour différentes raisons. Le groupe de travail de pharmacovigilance a préconisé, en fonction de ses conclusions sur l'absence de neurotoxicité et de cardiotoxicité, une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
