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Intervention de Jean-Michel Alexandre
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 26 avril 2011 : 1ère réunion
Audition de M. Jean-Michel Alexandre professeur de pharmacologie ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché 1985-1993 ancien directeur de l'évaluation des médicaments à l'agence du médicament et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 1993-2000 ancien président du comité des médicaments à usage humain au sein de l'agence européenne du médicament 1995-2000
Oui, nous étions en 2001. L'étude aurait normalement dû être réalisée dans les deux ou trois ans. Nous aurions dû connaître les résultats en 2004 ou 2005. La firme ne l'a pas fait. Je ne sais pas si l'administration a correctement effectué le suivi de cette étude. Le laboratoire a réalisé une autre étude sur les propriétés antidiabétiques comparées à un placebo. Le suivi pharmacologique était basé essentiellement sur le fait que c'était une fenfluramine - laquelle provoque des valvulopathies etc. - et sur le fait qu'il existait un métabolite commun (la norfenfluramine), que le produit était suspect selon nos collègues italiens. Nous ne pouvions pas conclure à un risque neurotoxique et cardiotoxique en 1999. Il existait un doute pour lequel il convenait d'effectuer un suivi et de mener une étude.
Lorsque l'Igas indique que le raisonnement pharmacologique a manqué, qu'il aurait permis de retirer du marché le produit en 1995, je considère qu'il s'agit là d'une erreur d'interprétation.
