Ce site est une archive.
Il reflète uniquement l'activité des sénateurs sur la période d'octobre 2004 à mars 2023.
Intervention de François Autain
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 26 avril 2011 : 1ère réunion
Audition de M. Jean-Michel Alexandre professeur de pharmacologie ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché 1985-1993 ancien directeur de l'évaluation des médicaments à l'agence du médicament et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 1993-2000 ancien président du comité des médicaments à usage humain au sein de l'agence européenne du médicament 1995-2000
François Autain, président :L'indication « diabète » a été formellement récusée par la commission d'AMM en 1987. La lettre adressée au pharmacien responsable des laboratoires Servier sous la signature du directeur de la pharmacie et du médicament indique : « Le Mediator 150 milligrammes a fait l'objet d'un passage en validation à la suite duquel l'indication adjuvant du régime dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale a été examinée mais n'a pas été retenue. Elle n'a donc pas été reprise dans l'annexe 1 de l'autorisation (...) ». Or, force est de constater qu'on n'a jamais tenu compte de cet avis de la commission puisque cette indication a été maintenue dans les RCP. C'est ce qui découle de la lecture du rapport et d'un certain nombre d'annexes.
Pourquoi cet avis n'a-t-il jamais été appliqué ?
