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Intervention de Jean-Michel Alexandre
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 26 avril 2011 : 1ère réunion
Audition de M. Jean-Michel Alexandre professeur de pharmacologie ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché 1985-1993 ancien directeur de l'évaluation des médicaments à l'agence du médicament et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 1993-2000 ancien président du comité des médicaments à usage humain au sein de l'agence européenne du médicament 1995-2000
Sa lettre mentionne un projet de notice et de conditionnement ; elle est extrêmement maladroite car Mme Arielle North n'explique pas qu'elle accorde une dérogation et qu'il s'agit expressément de la notice et du conditionnement. De plus elle n'indique pas le délai au terme duquel cette dérogation prendra fin et rappelle même que la notice et le conditionnement devront être conformes à l'AMM, alors qu'elle vient d'accorder une dérogation pour écouler les notice et conditionnement existants.
Cette lettre et l'absence de la note ont rendu la situation confuse.
La validation n'a pas accordé l'indication diabète en 1997. Il n'y a pas eu d'inversion mais une demande d'extension d'indication en 1998 par la firme qui, après un certain nombre de réponses négatives, a abouti à une indication du type de celles qui étaient revendiquées en 1987, à savoir « adjuvant du régime ». Mais il s'agit d'une demande d'extension.
