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Intervention de Hans-Heiner Junker
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de représentants d'organismes notifiés allemands : Mm. Daniel Pflumm verband der tüv hans-heiner junker tüv süd et björn clüsserath tüv rheinland
J'ignore les procédures de contrôle en vigueur dans les autres pays.
En Allemagne, l'organisme de contrôle vient nous voir au moins une fois par an, pendant plusieurs jours. Les activités et contrôles que nous effectuons sont vérifiés par plusieurs auditeurs, ainsi que notre système de gestion de qualité.
J'espère que la procédure est la même dans les autres pays ! Dans tous les cas, nous avons besoin qu'elle soit harmonisée au niveau européen. Des règles européennes ont été prises. Elles constituent des documents de base, appelées NBOG, pour Notified Body Operations Group, que tous les Etats membres ont indiqué vouloir mettre en oeuvre. A ce jour, cependant, seule l'Allemagne a traduit cette documentation en actes. Il est possible que les autorités de contrôle des différents pays aient des points de vue divergents sur la transcription de ces règles, qui ont été rédigées par des représentants des autorités de surveillance des Etats membres.
