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Intervention de Thierry Thomas
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne
Thierry Thomas, responsable du pôle G-MED :
A la suite de l'audit annuel, nous pouvons demander des investigations complémentaires, un suivi particulier sur un point ou un autre. Tous les cinq ans, en outre, les dossiers de conception sont revus sur la base de la documentation transmise par le fabricant. Nous pouvons alors évaluer les modifications dans la conception ou dans l'organisation de la production. Le fabricant a l'obligation d'informer l'organisme notifié et les autorités compétentes en matério-vigilance de tous les incidents. Nous pouvons aussi saisir les autorités, qui déclencheront des investigations.
