Intervention de Christian Riché

Je suis actuellement membre titulaire de la commission d'AMM. Je préside également le groupe « Médicaments et sécurité routière » et le groupe « Qualifications », qui examine les protocoles temporaires d'utilisation et donne un avis au directeur général sur la validité du cadre réglementaire et scientifique d'utilisation.

Je n'ai pas préparé d'intervention liminaire, mais je souhaite effectuer deux rappels. J'ai été confronté en deux occasions au benfluorex, principe actif du Mediator, avec un contraste presque dramatique. La première fois, je présidais la commission nationale de pharmacovigilance - mon mandat s'est exercé entre 1998 et 2001. Dans le cadre des déclarations réglementaires, Mme Frachon nous avait demandé de travailler sur le benfluorex, auquel elle allait consacrer un article. Ma collaboratrice a contribué à la rédaction de cette publication. Nous avons constitué la bibliographie et interrogé le laboratoire à propos du métabolisme du produit. Les réponses de celui-ci étaient tout à fait rassurantes. Après la publication de l'article, nous avons géré les déclarations de Mme Frachon en utilisant le système d'interrogation du PMSI (programme de médicalisation des systèmes d'information). Grâce à cette méthode, très développée au CHU de Brest, Mme Frachon a pu suivre ses patients. Elle en a tiré vingt-deux dossiers, sur lesquels le centre a formulé onze observations qui ont été portées au comité technique de pharmacovigilance. Mes collaborateurs du CHU et moi-même avons apporté notre appui technique à Mme Frachon dans son parcours auprès de l'Afssaps, qui peut s'avérer complexe.

Une phase active correspond à la sortie du Mediator. Une deuxième phase, entre 1998 et 2000, a été marquée par une étonnante passivité, comme je l'ai expliqué à l'Igas (Inspection générale des affaires sociales). Le produit était conjointement et majoritairement suivi au niveau européen.