Intervention de Christian Riché

Depuis des années, je m'oppose à l'imputation dans sa forme classique et conventionnelle, qui conduit à des déclassements abusifs de signalements, comme dans le cas du Mediator, pour maintenir ces médicaments sur le marché. Il faut tenir compte des critères de nouveauté et de gravité.

Le problème est également de nature culturelle : j'ai écrit à de nombreuses reprises que le système s'était fixé sur la notification spontanée sans s'en donner les moyens ou la culture. La déclaration obligatoire des événements n'impliquait ni sanction ni contrôle. A mes yeux, c'était le pire des dispositifs possibles. Certes, nous ne pouvons nous dispenser de l'expérience médicale, qui conduit les médecins à s'interroger et effectuer des signalements. Néanmoins, nous devons habituer nos confrères à se préoccuper de la destination de leurs déclarations. Auparavant, la complexité de la déclaration au centre et l'absence de retour tendaient à décourager les médecins. L'informatisation du métier médical doit désormais permettre de détecter les interrogations de nos collègues. La survenue d'un accident nécessite un enchaînement de défaillances. La notification spontanée, l'imputabilité, les rapports avec l'Europe, les durées de réponse et de mise en pratique - il a fallu sept ans pour réaliser un essai - constituent autant de dysfonctionnements. C'est le phénomène du « fromage suisse », le gruyère : il faut de multiples dysfonctionnements pour que ceux-ci apparaissent. Néanmoins, à présent que les valvulopathies liées à ce médicament sont connues, il est plus aisé de les repérer. Si nos collègues cardiologues et cliniciens avaient pu signaler ces valvulopathies de manière régulière, malgré tout j'ai du mal à penser qu'une action n'aurait pas été déclenchée. Il peut s'avérer particulièrement intéressant de consulter les vidéos montrant la gestion par l'Afssaps d'un médicament comme l'Actos : d'un côté, la commission nationale de pharmacovigilance s'est exprimée par ma voix en faveur d'une suspension. Je n'ai probablement pas été convaincant.