Intervention de Pierre Chirac

membre du collectif Europe et Médicament, vice-président de l'association Mieux Prescrire, membre de la rédaction de la revue Prescrire. - Je souhaite d'abord saluer le rapport du Sénat publié en 2006 à la suite du scandale du Vioxx ainsi que les travaux de la députée Catherine Lemorton qui en ont constitué un complément intéressant. Si les recommandations formulées avaient été prises en compte par l'exécutif, peut-être les dérives que nous découvrons aujourd'hui auraient-elles été évitées.

Le collectif Europe et Médicament, constitué en 2002 au moment de la révision de la directive « médicaments » (2001/83/CE), réunit des associations de patients, de consommateurs, de professionnels de santé et de mutuelles. Je souhaite attirer votre attention sur la dimension européenne du médicament : une agence européenne du médicament, l'European medicines agency (EMA), délivre des autorisations de mise sur le marché (AMM) valables dans tous les Etats membres, qui représente une part de plus en plus importante des AMM en Europe. La Commission européenne propose également dans le domaine du médicament des règlements, qui sont d'application directe, et des directives qui doivent être transposées dans les législations nationales. Depuis 1965, cette architecture structure l'ensemble du secteur : le médicament est considéré comme un produit industriel et, à ce titre, relève de la responsabilité de la Commission européenne. L'après-Mediator devrait entraîner des améliorations dans les textes européens et les pratiques de l'Agence européenne du médicament. Le Parlement français a la possibilité d'examiner les propositions de directives et de règlements plus en amont, sans attendre leur transposition dans les textes nationaux. Il est essentiel de participer aux consultations organisées par la Commission européenne, sans laisser ce soin aux seuls techniciens. En matière de médicament, la technique pure n'existe pas. Je me propose de passer en revue quelques dossiers européens actuels.

En matière de pharmacovigilance, une directive et un règlement ont été adoptés récemment. Nous sommes à présent dans la phase de transposition. La proposition initiale de la Commission était désastreuse, puisqu'elle consistait à alléger considérablement les exigences liées à l'AMM au profit des observations après commercialisation. Le recueil et l'analyse des effets indésirables étaient tout simplement confiés aux firmes pharmaceutiques. Grâce, entre autres, au collectif Europe et Médicament, le texte a été amélioré mais demeure insuffisant. Le premier effort sur la pharmacovigilance consiste à renforcer l'évaluation avant commercialisation, ce qui limite les risques pour la population. De plus, il faut inciter les professionnels de santé à notifier. Ce point n'est pas mentionné par la directive européenne. Intégrer des activités de pharmacovigilance dans le parcours professionnel continu pourrait inciter les professionnels à notifier. Cet acte doit être davantage valorisé. Nous préconisons également l'ouverture des bases de données sur les effets indésirables aux professionnels de santé, aux soignants et à toutes les équipes susceptibles de travailler sur ces données.