Intervention de Pierre Chirac

Nous la considérons comme une publicité directe. Une information réellement utile est une information critique et comparative. L'information comparative, pratiquée par Prescrire, est indispensable aux soignants pour faire les choix les plus appropriés mais elle doit également être accessible aux patients. Les usagers que nous sommes ont besoin, sans attendre d'être malades, d'une information comparative et critique que l'industrie pharmaceutique ne saurait nous proposer. Le projet de la Commission européenne évacue la dimension comparative. J'en appelle donc à la vigilance sur la nouvelle proposition.

Concernant les dispositifs médicaux, la Commission européenne a mis en place un groupe de travail pour préparer une directive qui devrait être présentée en 2012. Or, d'après nos informations, l'idée que les dispositifs médicaux puissent faire l'objet d'une AMM semble rejetée dès le départ. Nous espérons que le groupe 6 des Assises du médicament soutiendra cette modification.

Le quatrième sujet d'actualité est la transparence. La directive « Transparence » de 1988 doit être révisée. La Commission européenne a lancé en mars 2011 une consultation qui sera close le 27 mai. Un risque très important porte sur la régulation des dépenses et des possibilités d'action des Etats en matière de prescription. Cette directive qui, pour le moment, concernait surtout les remboursements et la fixation des prix, semble s'intéresser aux incitations à l'utilisation de génériques. La Commission européenne cherche à définir un certain nombre de critères en la matière. Nous craignons cependant un nivellement par le bas et une limitation des capacités des Etats à orienter les prescriptions de manière favorable à la collectivité.

Le cinquième sujet est celui des essais cliniques. Un projet de modification de la directive de 2001 fait l'objet d'une consultation qui doit s'achever le 13 mai. Les enjeux sont l'assouplissement de la directive sur les essais cliniques dans le domaine public et académique, et de la notion d'intervention. La Commission européenne semble privilégier des contrôles proportionnels aux risques. Nous ne pouvons que souscrire à ce principe, mais nous devrons nous montrer vigilants quant à sa déclinaison. La proximité entre les experts et les laboratoires peut faire peser un risque thérapeutique sur le patient. Le collectif Europe et Médicament défend une prise en compte de l'intérêt même de l'essai clinique : si aucun bénéfice n'est escompté, l'essai ne devrait pas avoir lieu.

Enfin, un grand nombre de mesures réglementaires sont adoptées au travers de la procédure dite de « comitologie » et échappent au contrôle démocratique des institutions représentatives. Il s'agit de sujets en apparence techniques mais comportant de très fortes implications. Le dernier texte proposé par l'Agence européenne du médicament sur le choix du comparateur dans les essais cliniques privilégie le placebo comme étalon ! Cette proposition va à l'encontre de tous les principes éthiques, notamment la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, mais aussi des standards scientifiques actuels et de ce que la France pourrait mettre en place dans l'après-Mediator.