Intervention de Dominique Maraninchi

Un des leviers d'action possible est d'agir sur les obligations des organismes notifiés en matière de transparence et de qualité. Les décisions de leurs experts mériteraient certainement une confrontation scientifique élargie.

Votre deuxième question porte sur la mise en place d'une autorisation préalable de mise sur le marché. Nous nous sommes exprimés sur ce point dans le rapport « PIP » : pour certains dispositifs médicaux à risque et largement diffusés, cette autorisation devrait être confiée à une agence indépendante qui vérifierait les données fournies par le fabricant. Des dispositifs similaires existent au sein de la FDA. Il ne s'agirait pas d'une autorisation de mise sur le marché stricto sensu, mais d'une autorisation conditionnée à la fourniture de données cliniques comparatives, contradictoires et vérifiables. Comment y parvenir ? Sûrement pas par l'autocertification des organismes notifiés mais plutôt par un système en plusieurs étapes, qui garantirait la collégialité de l'évaluation. Certains parlent de créer une nouvelle agence européenne, à mon sens ce serait une catastrophe. Soit l'on considère qu'il s'agit d'une extension de la vocation de l'Agence européenne du médicament (EMA) - ce qui aurait l'avantage de la simplicité même si la culture du médicament ne correspond tout à fait à celle de l'évaluation technique des dispositifs médicaux -, soit l'on crée une commission ad hoc, sous l'autorité de la Commission européenne, qui analyse de manière systématique et en toute neutralité les données fournies.

De telles dispositions nous permettraient d'être plus à même de prévenir les risques. Cependant, ces nouvelles exigences risquent de supprimer du marché un grand nombre de petits fabricants. Pourquoi y a t-il moins de dispositifs mis sur le marché américain ? La production de données cliniques, leur exploitation et la surveillance du marché constituent une charge financière importante. Sans parler de la responsabilité induite lors de la délivrance des produits. Certes, nous n'avons pas vraiment le choix et l'artisanat n'a pas sa place en matière de dispositifs médicaux. Il faut cependant avoir conscience que ces nouvelles exigences seront vécues comme une atteinte à la créativité des petites entreprises. A elles de s'allier avec de plus grosses.

Nous insistons aussi beaucoup pour que ces entreprises puissent disposer d'une personne responsable. Il s'agit d'une notion essentielle. Le pharmacien responsable est protégé devant son PDG quand il refuse de délivrer un lot de médicaments qu'il considère inadéquat. Il n'y a pas d'équivalent dans le domaine des dispositifs médicaux, comme vous avez pu le constater dans les minutes de l'affaire « PIP ». Le refus de libérer un lot doit reposer sur des critères de santé publique plutôt que sur des critères de qualité de production ou sur la conscience professionnelle d'un directeur de fabrication. La nomination d'une personne responsable, à l'image des pharmaciens responsables, devrait faire partie des obligations à la charge des fabricants. Il ne s'agit pas là d'un coût considérable par rapport à l'enjeu de la libération des lots de prothèses mammaires ou de sondes cardiaques, par exemple.

Pourquoi n'y a-t-il qu'un seul organisme notifié en France, le Laboratoire national d'essais ? Je vais laisser monsieur Ghislain répondre.