Intervention de Jean-Claude Ghislain

Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 28 février 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Dominique Maraninchi directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et jean-claude ghislain directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de afssaps

Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux :

Simplement parce que, comme on vient de l'expliquer, les échanges internationaux d'information sont basés sur les retraits de produits déclarés dangereux. Toutes les autres mesures de police plus « administratives », telles que les sanctions à l'égard des entreprises, sont, au mieux, rendues publiques sur les sites internet des agences de surveillance mais ne donnent pas lieu à alerte. Et la FDA ne nous prévient pas quand elle vient inspecter un fabricant français alors qu'une telle information nous serait utile. Cela fera débat, dans le cadre des suites de l'affaire « PIP », sur nos forums de convergence internationale. L'équivalent pour les dispositifs médicaux de l'International conference on Harmonisation (ICH) du domaine pharmaceutique, c'est la Global Harmonisation Task Force (GHTF) et, avec les Etats-Unis, le Canada, l'Australie et le Japon, nous allons discuter de la mise en place d'une meilleure coopération. On ne peut pas passer son temps à rechercher les informations passives publiées sur les sites de chaque agence de santé. Il faut savoir aussi que notre dossier en cours à propos de « PIP » visait les prothèses remplies de gel de silicone alors que la FDA s'intéressait aux prothèses de solution saline. De plus, nous cherchions à réévaluer de manière globale les prothèses de silicone présentes sur le marché français et nous n'avions pas ciblé « PIP » en particulier.

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