Intervention de Jean-Claude Ghislain

En 2011, une centaine de produits à visée esthétique ont été déclarés auprès de nos services. Ils ne sont pas tous en classe III. Les compléments résorbables de comblement de rides sont en classe III, tandis que les lasers sont en classe IIb ou IIa, par exemple.

Le statut de ces produits fait débat. Un dispositif qui n'a qu'une visée esthétique doit-il être soumis à un marquage « CE » au même titre qu'un dispositif à finalité médicale ? Si l'on s'en tient à une stricte lecture des règles, ce n'est pas nécessaire. Je pense que la Commission va consacrer le caractère de dispositif médical pour tout ce qui est invasif ou implantable à visée esthétique. On verrait mal des implants mammaires arriver sur le marché sans marquage « CE ».

Là encore, la difficulté est d'accéder à la démonstration de la qualité. S'il existe une pharmacopée, ce référentiel doit être pris en compte par l'organisme notifié. Mais cette information, encore une fois, ne sera publiée nulle part. Il n'y a pas de résumé officiel, public, des caractéristiques du dispositif au moment de sa certification. Les professionnels qui achètent ces dispositifs n'ont accès qu'aux informations publicitaires mises en avant par le fabricant.

L'agence n'est compétente qu'en matière de produits, mais produits et actes sont très proches et nous travaillons conjointement avec la HAS. Elle est saisie des actes à risque en matière esthétique, puisque la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » (HPST) avait prévu que le ministre puisse restreindre ou interdire certains actes esthétiques jugés dangereux. Nous ne pouvons intervenir que sur le produit et non sur les règles ou les compétences professionnelles.

En matière de publicité, le dispositif législatif nouveau va ouvrir la possibilité d'un contrôle de la publicité des dispositifs médicaux - nous attendons les textes d'application - et on pourrait considérer que ces dispositifs à caractère esthétique tombent sous ce contrôle.