Intervention de Hervé Gisserot

A titre liminaire, M. Hervé Gisserot a indiqué que le groupe GSK dispose en France de quatre sites industriels et d'un site de recherche développement, et emploie près de 50 000 personnes. Il est également le premier laboratoire international en termes d'investissements sur le territoire français, avec 850 millions d'euros investis au cours des trois dernières années.

Il a ensuite présenté la contribution de GSK France dans le contexte de la pandémie H1N1.

Les pandémies peuvent être dévastatrices en termes de santé publique et sur le plan économique. C'est pourquoi depuis près de dix ans, une des priorités de l'organisation mondiale de la santé (OMS) a été d'inciter les gouvernements à se préparer au risque de pandémie et d'encourager l'industrie pharmaceutique à élaborer des solutions adaptées.

Dans ce contexte, GSK France a réalisé de très importants investissements, à hauteur de 2,5 milliards d'euros ces dernières années, dans le domaine de la recherche et pour augmenter ses capacités de production.

Depuis 2005, il a eu des contacts réguliers avec la direction générale de la santé (DGS) pour tenir les autorités informées de ses données cliniques et démarches réglementaires sur le vaccin H5N1. M. Christophe Weber, alors président de GSK, avait été auditionné en novembre 2005 par la mission d'information de l'Assemblée nationale sur la grippe aviaire sur le développement par GSK d'un vaccin adjuvanté.

Depuis le mois d'avril 2009, dans tous les domaines - recherche et développement, industrie, réglementation, pharmacovigilance -, les équipes de GSK se sont mobilisées sans relâche pour faire face aux demandes des Etats face à la crise sanitaire, et le laboratoire a réorienté sa production en fonction des recommandations de l'OMS, décalant dans le temps la production de certains vaccins moins prioritaires en termes de santé publique.

Cette préparation à la pandémie H1N1 s'est notamment appuyée sur la présence industrielle de GSK en France :

- le groupe a accéléré ses investissements dans l'unité de Saint-Amand-les-Eaux pour produire l'adjuvant AS03 ;

- il a signé de nombreux accords de sous-traitance pour le remplissage, qui est le principal goulet d'étranglement de la production de vaccins, et renforcé en interne sa capacité en ce domaine ;

- il a développé l'exportation à partir d'Evreux de la moitié de la production mondiale de l'antiviral Relenza.

M. Jean Stephenne, président de GSK Biologicals Monde, a adressé des courriers réguliers à l'ensemble des gouvernements européens pour les tenir informés en temps réel des progrès réalisés sur les plans industriel, réglementaire et clinique, et des éventuelles difficultés à anticiper.

Evoquant ensuite les conditions et le calendrier des négociations menées par GSK France avec le Gouvernement français, M. Hervé Gisserot a précisé qu'à la demande de la DGS, les discussions se sont accélérées au début du mois de mai 2009, à la suite du premier cas de grippe porcine survenu au Mexique et de la déclaration de pandémie de niveau 5 faite par l'OMS le 29 avril.

Les autorités nationales ont rapidement identifié l'intérêt du vaccin développé par GSK sur trois points essentiels : un dossier de vaccin prototype H5N1 avait déjà été approuvé par l'agence européenne du médicament (EMA) ; il s'agissait d'un vaccin adjuvanté permettant une réduction significative de la quantité d'antigène utilisée et une meilleure protection ; le stockage séparé de l'adjuvant et de l'antigène permettrait d'utiliser le vaccin au-delà de la pandémie.