Intervention de Xavier Bertrand

Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas, par exemple les maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles : elles doivent être encadrées et voir leurs risques associés maîtrisés. C’est ce que prévoit ce texte : un encadrement par l’Agence de l’utilisation des médicaments hors AMM sous la forme de recommandations temporaires d’utilisation. Désormais, la prescription hors AMM, pour perdre quelques kilos, ne sera plus possible !

Les logiciels d’aide à la prescription auront pour objet de permettre aux professionnels de santé de mieux distinguer les indications qui relèvent de l’AMM de celles qui sont hors AMM. Ceux-ci pourront donc informer leurs patients à chaque prescription et le mentionner sur l’ordonnance. Toutefois, j’ai bien conscience que les médecins de ville ont parfois à prendre en compte des prescriptions qui ont été établies initialement à l’hôpital.

En amont de l’AMM, l’évaluation des médicaments doit être mieux encadrée pour garantir un accès équilibré au traitement : c’est bien le sens du nouveau dispositif des autorisations temporaires d’utilisation, les ATU. Il faut avant tout veiller à ce que les patients ne soient pas privés d’un accès aux thérapeutiques qui leur sont indispensables, même si celles-ci n’avaient pas à l’origine été prévues pour cela. Dans ces cas-là, ce serait une perte de chance ; je ne le veux pas.

Tout au long de sa vie, le médicament doit être suivi. Il faudra donc que tous les effets indésirables soient notifiés. Chaque patient pourra le faire lui-même directement et nous devons veiller à ce que les alertes ne puissent plus rester lettre morte, comme cela a été le cas pour le Mediator.