Intervention de Jean-Marie Vanlerenberghe

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, La Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre – éloquent ! – du rapport de la mission commune d’information sur le Mediator. On peut le dire, le présent projet de loi était attendu !

À la suite du drame du Mediator, le Sénat a décidé, cinq ans d’ailleurs après avoir publié un rapport d’information resté lettre morte, de se ressaisir du sujet afin de mettre au jour les dysfonctionnements de la chaîne du médicament en France. La mission commune d’information sur le Mediator a formulé soixante-cinq propositions que la commission des affaires sociales a adoptées à l’unanimité.

Ces propositions, auxquelles nous souscrivons pleinement, ont-elles été correctement prises en compte ? Si certaines d’entre elles ont été retenues, et j’en remercie le Gouvernement, de nombreuses autres ne figurent pas dans ce texte, car elles sont de nature réglementaire. Par ailleurs, plusieurs d’entre elles ne sont pas neutres en termes de finances sociales. C’est pourquoi, ainsi que vous l’avez rappelé, monsieur le ministre, celles-ci seront traitées dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.

Cette situation nous conduit d’ailleurs à un paradoxe auquel nous ne pourrons échapper : pour éviter le morcellement financier, le morcellement des réformes a été choisi...

Une fois ce ménage effectué, que reste-t-il ?

Le projet de loi initial apportait, il faut le souligner, des améliorations substantielles au fonctionnement de la chaîne du médicament en retranscrivant fidèlement certaines des propositions de la mission commune d’information. Il s’agissait donc là d’une très louable prise en compte par le Gouvernement du travail de cette mission.

Dans le même temps, nous ne pouvons qu’approuver les efforts de notre commission des affaires sociales, dont je salue le travail, en particulier celui de notre rapporteur, Bernard Cazeau, pour intégrer dans le texte un nombre plus grand encore de recommandations formulées par la mission commune d’information.

Notre collègue Nathalie Goulet concentrera son intervention sur la question des conflits d’intérêts, mais nous pouvons d’ores et déjà dire que nous sommes globalement favorables aux propositions qui nous sont soumises, même si, pour ma part, j’estime qu’il aurait été possible d’aller un peu plus loin encore, en excluant complètement les représentants de l’industrie pharmaceutique de toutes les commissions et groupes de travail de l’AFSSAPS et de la HAS. C’était d’ailleurs la proposition n° 4 du rapport d’information.

J’en viens à la gouvernance. Le progrès annoncé est indéniable et nous approuvons l’élargissement des compétences et pouvoirs de l’AFSSAPS et, finalement, sa « sanitarisation ». Cependant, ce qui nous semble peut-être le principal apport de la réforme sur cette matière est invisible dans le texte : il s’agit de la création, par voie réglementaire, du comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire, qui impliquera directement le ministre dans le dispositif de sécurité sanitaire. L’affaire du Mediator a en effet révélé que le pouvoir politique pouvait ne pas être directement au courant de dérives graves.

Abordons maintenant l’un des sujets les plus déterminants et les plus sensibles, celui de l’autorisation de mise sur le marché.

Parce que les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, le texte initial se caractérisait par un profond déséquilibre : une sécurisation insuffisante pour l’octroi de l’AMM et de très substantiels progrès après cet octroi. Bref, une sécurisation ex post et rien ex ante !

Aussi, l’article 6 permet à l’agence en charge de la sécurité du médicament de demander des études de sécurité et d’efficacité après l’AMM, tandis que l’article 7 élargit les cas de retrait de l’AMM et que l’article 8 fixe les obligations du titulaire de l’AMM en matière de sécurité.

Pour rééquilibrer le texte, il a fallu finasser, si je puis dire, en contournant en quelque sorte le droit communautaire sans y contrevenir. C’est chose faite avec les articles 6 bis et 9 bis.

Ainsi, l’article 6 bis, ajouté par nos collègues députés, rend obligatoire l’inscription des essais cliniques pré-AMM sur la base de données nationales des recherches biomédicales. Plus important encore, l’article 9 bis, également introduit par l'Assemblée nationale, soumet l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables à la réalisation d’essais cliniques comparatifs.

Puisque le droit communautaire, avec sa logique de grand marché sans distorsion, nous interdit d’agir sur les conditions d’octroi de l’AMM, il a fallu le contourner en agissant sur les conditions de remboursabilité du médicament. Bravo, monsieur le ministre ! Et je nourris bien sûr l’espoir que vous arriverez à convaincre le commissaire européen en charge de ces questions.

Permettez-moi de noter encore les progrès réalisés en matière de pharmacovigilance.

Lors des auditions réalisées dans le cadre de la mission commune d’information, nous avons été frappés par l’expertise qu’avait développée l’assurance maladie en matière de détection des dangers potentiels de tel ou tel médicament. Cette expertise a enfin été prise en compte : l’assurance maladie entre, avec ce texte, dans le dispositif de veille sanitaire pour y prendre toute la part qui lui revient.