Intervention de Ronan Kerdraon

Cela étant dit, c’est bien la Haute Autorité de santé qui doit piloter et organiser la politique d’information sur le médicament.

J’évoquerai maintenant les autorisations de mise sur le marché, les AMM.

Ces autorisations doivent avoir du sens.

Or, aujourd’hui, le constat est implacable : trop de médicaments n’ayant pas fait la démonstration d’un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments déjà autorisés obtiennent une autorisation de mise sur le marché.

Une telle pratique ne doit plus perdurer car elle est potentiellement dangereuse.

La mise sur le marché d’un médicament ne peut en effet se résumer à un banal acte de commercialisation. Elle ne doit être accordée qu’en vertu d’un bénéfice clinique avéré et d’une réelle valeur ajoutée thérapeutique.

Il convient également de rendre publics les résultats des études cliniques, et ce le plus largement possible.

Par ailleurs, il faut faire du renouvellement de l’AMM qui doit avoir lieu cinq ans après l’enregistrement initial un rendez-vous de réévaluation de la valeur ajoutée thérapeutique, et prévoir que la suspension ou le retrait de l’AMM puisse avoir lieu à ce moment.

Reste à savoir si ces modifications nécessaires seront acceptées par l’Europe, qui a aujourd'hui compétence pour autoriser la mise sur le marché d’une grande partie des médicaments.

Dans le même esprit, il serait souhaitable que soit systématiquement appliqué l’article R. 163–3 du code de la sécurité sociale, aux termes duquel « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste » des spécialités remboursables. Autrement dit : un médicament est utile, il est remboursé ; un médicament est inutile, il ne doit pas être remboursé.

C’est tout le sens de l’article 9 bis que notre commission des affaires sociales a ajouté au texte du projet de loi.

Enfin, je voudrais vous faire part de ma réflexion sur les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU.

Inscrites dans le code de la santé publique depuis 1994, les ATU ont contribué à traiter plusieurs dizaines de milliers de patients chaque année.

L’article 15 du présent projet de loi crée trois types d’ATU : les ATU de cohorte, les ATU nominatives « protocolisées » et les ATU nominatives « simples ». Ces ATU sont aujourd’hui indispensables aux personnes exclues des essais cliniques du fait de leur état de santé.

Afin de prévenir le risque de ralentissement des procédures et de conserver une certaine souplesse au dispositif prévu par le texte, le groupe socialiste-EELV a déposé un amendement que je vous invite à soutenir également.

Il ne faut en effet pas se tromper de combat : nous voulons agir contre les abus dont se rend responsable l’industrie pharmaceutique, et non contre les malades.

Je terminerai mon propos en évoquant les victimes.

S’agissant des victimes d’effets indésirables graves de médicament, nous plaidons pour une plus grande protection et pour une indemnisation rapide, ce qui n’est pas le cas actuellement. Il s’agit d’ailleurs là d’une proposition de la mission commune d’information sur le Mediator qui a été reprise à l’Assemblée nationale.

À l’heure actuelle, les victimes se retrouvent seules, isolées, face à la puissance financière et juridique des laboratoires et plus largement des grands groupes industriels. Ce n’est pas acceptable ! J’espère que l’examen en séance du présent texte nous permettra d’avancer sur ce point.

Mes chers collègues, en conclusion, ce projet de loi, qui a été très largement enrichi par le travail et les propositions de la commission des affaires sociales, doit permettre de réorienter la politique du médicament vers la santé publique, et ainsi de restaurer la confiance des Français.

C'est la raison pour laquelle mon groupe votera en faveur du texte, dans sa version proposée par la commission des affaires sociales et enrichie par nos amendements.