Intervention de Alain Milon

D’autre part, il nous paraît nécessaire de rétablir la possibilité pour l’Agence d’accorder une autorisation temporaire nominative, si le laboratoire s’engage à déposer une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Nous aurons l’occasion de revenir sur ces points lors de la discussion de nos amendements.

Un autre sujet me semble fondamental et me tient particulièrement à cœur, comme à beaucoup de membres de cette assemblée : la pharmacovigilance. Celle-ci est un des piliers de notre système de sécurité sanitaire, puisqu’elle a pour objet de surveiller, d’évaluer et de gérer le risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Nous ne pouvons pas nous diviser sur le renforcement de la pharmacovigilance ! Parce que tout médicament peut à un moment se révéler dangereux pour la santé humaine, il doit être suivi tout au long de sa vie. Je me réjouis que le projet de loi soit aussi engagé sur cette question.

Le dispositif existant, jugé globalement efficace en 2006, d’après le rapport de nos collègues Gilbert Barbier, Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a souvent été modifié : mise en place de plans de gestion des risques en 2004 ; actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance par arrêté en 2005 ; création, en 2005, au sein de l’AFSSAPS d’un nouveau département de surveillance du risque et d’information sur le bon usage.

Cependant, il est certain que nous ne pouvons pas refonder efficacement notre système de sécurité sanitaire sans changer totalement les règles de la pharmacovigilance, pour les renforcer. Mais encore faut-il, pour assurer l’efficacité du système, que tous les acteurs soient mobilisés : praticiens, professionnels de santé, entreprises, autorités, associations. Je constate avec satisfaction que le projet de loi organise cette mobilisation. Avec le nouveau dispositif, plus aucune demande ne pourra rester lettre morte, puisqu’un système de médiation est instauré au sein de chaque institution, afin d’organiser un recours en cas de non-traitement d’une demande ou d’un dossier.

J’ajoute que le système ne peut être réellement efficace que si toutes les personnes qui en ont la capacité s’engagent dans la notification systématique des effets indésirables. Nous n’obtiendrons un tel engagement que si nous assurons la protection de ces donneurs d’alerte. C’est pourquoi mes collègues et moi-même sommes satisfaits que le texte aille en ce sens, notamment en assurant la protection des personnes qui auront signalé de bonne foi à leur employeur ou aux autorités sanitaires l’existence d’un effet indésirable suspecté.

Je veux souligner que les entreprises auront une responsabilité à assumer dans le dispositif de pharmacovigilance : c’est normal et c’est nécessaire ! Toute entreprise sera tenue de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et d’enregistrer, de déclarer, de suivre tout effet indésirable suspecté. De même, le titulaire de l’AMM devra communiquer immédiatement à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. Toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques de ce médicament devra également être transmise. Je ne reviendrai pas sur le cas du Mediator qui avait été interdit en Espagne et en Italie.

Je tiens à souligner que les premiers acteurs de la pharmacovigilance sont les praticiens médicaux qui, dans l’exercice de leur profession, constatent les effets indésirables d’une préparation. Or nos étudiants en médecine ne sont pas assez formés à la pharmacovigilance : la formation initiale et la formation continue devront laisser une plus large place à l’étude de celle-ci.

Alors que nous allons entamer l’examen de ce texte, modifié – pour ne pas dire dénaturé, monsieur le rapporteur ! – par les travaux de la commission, ...