Intervention de François Autain

Cet amendement vise à encadrer les études pharmaco-épidémiologiques, souvent dites « post-AMM » puisqu'elles sont effectuées après la mise sur le marché d'une molécule nouvelle. Ces études sont de plus en plus fréquemment demandées dans le cadre de la mise en place du plan de gestion des risques destiné à surveiller les effets indésirables du médicament dans la vie réelle.

À cet égard, la situation est préoccupante : depuis 1997, 137 études ont été prescrites par les différentes instances habilitées à le faire, notamment l'AFSSAPS. Malheureusement, seules 16 d'entre elles ont été menées à leur terme, soit 12 %, ce qui est peu. On ne sait pas ce qu'il est advenu des autres ! Cela ne laisse pas d'être inquiétant, car la mise sur le marché d'un médicament nouveau et le renouvellement des autorisations ou des inscriptions sur la liste des médicaments remboursables devraient être subordonnés à la réalisation et à la prise en compte de ces études.

Il semble que le financement des études soit assuré par les laboratoires, en application de l'article 6 de l'accord-cadre signé entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et le LEEM. Jusqu'à ce jour, leur non-réalisation n'était pas assortie de sanctions. L'article 29 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale, en prévoit désormais, ce qui représente un léger progrès.

Le CEPS, qui est chargé de surveiller, au nom de l'État, l'application de ces mesures, n'a jamais publié de compte rendu ou de bilan de ces études, pas plus dans son rapport d'activité de 2006 que dans ceux des années précédentes.

On ne trouve pas trace non plus, dans les documents rendus publics par la commission de la transparence, d'une information sur ces études, leurs résultats et les conséquences qu'elles pourraient entraîner sur la prescription ou le remboursement de médicaments. Il est vrai que, depuis 2004, cette commission n'est plus tenue de publier de rapport d'activité.

Quant au rapport de la HAS, il ne contient d'information ni sur ce sujet ni sur l'application du plan de gestion des risques.

Bref, nous ne disposons donc d'aucune information sur ces études, qui ont pourtant été prescrites, et sur les raisons pour lesquelles elles ne sont pas réalisées.

Dans le but de sécuriser la mise sur le marché des nouvelles molécules et de s'assurer que les études prescrites sont effectivement réalisées, le présent amendement tend à prévoir qu'aucune nouvelle molécule ne pourra être inscrite sur la liste des médicaments à rembourser si le financement des études pharmaco-épidémiologiques n'est pas garanti.

On a le sentiment, actuellement, que ce plan de gestion des risques auquel est assujettie la mise sur le marché d'une nouvelle molécule ne constitue qu'une garantie fictive, n'ayant d'existence que sur le papier, à seule fin de rendre possible l'inscription d'un médicament sur la liste, et qu'il est totalement inopérant sur le plan de la sécurité. Cet état de fait est dommageable pour la sécurité des patients, qui absorbent en toute confiance les médicaments.