Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

L'Assemblée nationale a proposé de prévoir des sanctions en cas de non-réalisation des études postérieures aux autorisations de mise sur le marché que le laboratoire se serait par ailleurs engagé à réaliser auprès du Comité économique des produits de santé.

Ces études sont nécessaires pour une évaluation des médicaments et il paraît évidemment indispensable qu'elles soient réalisées correctement et dans les délais impartis.

L'amendement que je vous propose vise à faire en sorte que les sanctions puissent être justes, effectivement appliquées, et qu'elles ne soient pas bloquées par des contestations ou des contentieux systématiques. Ainsi, il prévoit que l'entreprise doit être entendue afin de présenter ses observations, ce qui paraît normal dans une telle procédure.

S'agissant du calcul de la sanction, il est nécessaire que celle-ci soit circonscrite aux conséquences pour l'assurance maladie de l'absence de réalisation de ces études. À défaut, les critères généraux de fixation des prix des médicaments prévaudraient alors que, en l'espèce, ils ne sont pas applicables. Cela bloquerait donc toute sanction.

Je vous invite à voter cet amendement dont l'objet est d'améliorer l'efficacité et surtout l'effectivité d'une mesure qui est, je crois, chère tant à l'Assemblée nationale qu'au Sénat.