Intervention de Louis Merle

A titre préliminaire, M. Louis Merle a fait état d'un lien d'intérêt indirect avec l'industrie pharmaceutique, un de ses parents occupant un emploi salarié dans un laboratoire, et indiqué qu'il était responsable du centre régional de pharmacovigilance de Limoges.

Il a rappelé que la pharmacovigilance est l'étude des effets indésirables des médicaments. Elle se préoccupe de la gestion du risque médicamenteux, ce qui conduit les professionnels de la pharmacovigilance à avoir une certaine distance par rapport aux médicaments. Alors que les utilisateurs quotidiens de médicaments en voient essentiellement les effets bénéfiques, la pharmacovigilance s'intéresse d'abord aux problèmes qui peuvent être associés à leur utilisation. La pharmacovigilance suppose un certain état d'esprit. Le médicament n'est pas, pour le pharmacologue, une panacée. Si le bilan global de l'utilisation des médicaments est évidemment favorable, il faut avoir le souci de l'équilibre du bénéfice et des risques de l'usage des médicaments.

Il a ensuite indiqué que le suivi des vaccins et des médicaments antiviraux utilisés dans la campagne contre la grippe pandémique s'est inscrit dans le cadre du dispositif existant de pharmacovigilance, dont il a brièvement exposé l'organisation.

Les professionnels de santé doivent - ou devraient - signaler à un centre de pharmacovigilance les effets indésirables des médicaments qu'ils observent. Il existe en France trente-et-un centres régionaux de pharmacovigilance, selon un découpage géographique du territoire. Le travail de la pharmacovigilance est d'établir s'il y a un lien de causalité entre l'effet indésirable observé et la prise de médicament, si cet effet indésirable est imputable au médicament. Car ces effets indésirables ne se manifestent pas de façon originale : ils « miment » généralement des pathologies banales, comme une éruption ou une hépatite, qui peuvent être d'origine infectieuse.

Si le lien de causalité est établi, l'effet signalé devient un élément du dossier médical, il est introduit dans une base de données nationale accessible à l'AFSSAPS et aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Tous les mois, des réunions sont organisées à l'AFSSAPS pour discuter de l'« état sanitaire médicamenteux » de la population, ce qui permet notamment d'examiner de plus près certains problèmes qui peuvent émerger.

Depuis l'été 2009, l'AFSSAPS a signalé la question de la grippe pandémique, qui a fait l'objet d'une surveillance très importante, intégrée dans le système existant mais comportant aussi des éléments complémentaires.

Le signalement des observations a considérablement augmenté l'activité de pharmacovigilance. En outre, l'AFSSAPS a fait des études particulières : des suivis de cohorte ont été opérés sur les personnes à risque, comme les femmes enceintes. Ces études ont été faites à l'initiative de l'AFSSAPS ou d'autres organismes, comme l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Des modalités de suivi ont également été définies par l'Agence européenne des médicaments (EMA)

Parallèlement, l'AFSSAPS a régulièrement publié des bulletins d'information à destination du public.

a ensuite présenté les observations faites sur les médicaments utilisés dans le cadre de la lutte contre la grippe, vaccins et antiviraux.

Quatre vaccins ont été mis sur le marché en France, les deux les plus utilisés ayant été le Pandemrix et le Panenza.

Le Pandemrix était un vaccin présenté en flacons multidoses, permettant chacun de vacciner une dizaine de personnes. Il comportait un conservateur et un adjuvant, c'est-à-dire un élément qui stimule l'activité du vaccin. Le vaccin Pandemrix a représenté à peu près les trois quarts des vaccinations.

Le deuxième vaccin, Panenza, a représenté environ un quart des vaccinations et semble avoir eu une utilisation plus nationale que le Pandemrix, suivi au niveau européen.