Intervention de Jean Marimbert

a rappelé l'historique des programmes d'accompagnement des patients. Des demandes de mise en oeuvre de ces programmes ont été soumises à l'Afssaps par les entreprises pharmaceutiques alors que le cadre légal de ces actions n'était pas précisément défini. Entre 2001 et 2006, quinze programmes portant sur des produits de santé à prescription obligatoire ont ainsi été transmis à l'Afssaps pour autorisation.

L'agence a estimé que ces programmes ne relevaient pas du régime juridique applicable à la publicité des médicaments et a considéré qu'il était nécessaire de dégager des critères spécifiques pour l'instruction de ces dossiers.

Au total, l'agence a délivré huit avis favorables, après avoir demandé aux promoteurs d'ajuster leurs projets initiaux, et rendu sept décisions défavorables. Ces dossiers ont été instruits par la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. Une méthodologie pratique a été mise en oeuvre prévoyant notamment la consultation d'experts cliniciens et des associations de patients concernées par les pathologies visées.

Les dossiers ont été examinés au regard de six critères :

- la justification du programme d'accompagnement par la nature de la pathologie. Des programmes relatifs à la prise en charge de la sclérose en plaques, de l'ostéoporose, de l'hypertension artérielle ou de l'obésité ont leur pertinence. Cette justification a paru moins nette dans d'autres cas comme le diabète, la migraine ou la polyarthrite et ces programmes n'ont donc pas été autorisés ;

- la nécessité de s'assurer que chaque médecin traitant est bien informé de la participation de ses patients à de tels programmes ;

- le fait que la personne malade doit pouvoir se retirer à tout moment d'un programme d'accompagnement et que les données recueillies ne doivent être utilisées que dans le cadre du programme ;

- le contrôle, par les autorités sanitaires, de la bonne articulation entre les programmes d'accompagnement et les programmes institutionnels existants, même si ces derniers sont aujourd'hui peu nombreux, puisque seule la caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) a mis en oeuvre un programme d'accompagnement des patients souffrant de diabète ;

- la compatibilité de la durée du programme avec l'objectif poursuivi ;

- le caractère non indispensable d'un lien direct entre l'administration d'un produit et un programme d'accompagnement. L'Afssaps a ainsi autorisé trois projets principalement centrés sur la délivrance de conseils hygiénico-diététiques aux patients.

Puis M. Jean Marimbert a indiqué qu'en 2006, la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments a souhaité pouvoir instruire les dossiers relatifs aux programmes d'accompagnement dans un cadre juridique approprié. L'agence a alors saisi le ministère chargé de la santé de cette question et ce processus a débouché sur une première proposition de réglementation des programmes d'accompagnement évoquée à l'occasion de l'examen du projet de loi relatif à l'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament en janvier 2007.

Des recommandations ont été d'ailleurs émises par l'inspection générale des affaires sociales (Igas) dans son rapport sur l'encadrement des programmes d'accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux, financés par l'industrie pharmaceutique. Elles s'inspirent des critères définis par l'agence.