Intervention de François Autain

s'est déclaré très opposé au financement de l'Afssaps par les laboratoires pharmaceutiques. Il a demandé s'il est exact que les essais comparatifs avec les traitements existants sont systématiques dans les dossiers de demandes d'AMM.

Le professeur François Chollet a indiqué que les essais comparatifs font toujours partie du dossier transmis à l'Afssaps car, dès lors qu'un traitement est connu, les essais cliniques contre placebo sont interdits. L'interprétation de ces essais est délicate, dans la mesure où il est difficile de faire beaucoup mieux qu'un traitement existant et où, pourtant, il n'est pas concevable de laisser un médicament en situation de monopole. Il a fait état de ses préoccupations concernant les conséquences éthiques des essais cliniques. Il a considéré que la loi Huriet a largement amélioré la situation en légalisant et en encadrant les recherches cliniques. Il a souhaité que la nouvelle obligation d'obtenir une autorisation de l'Afssaps, préalablement à tout essai clinique, permette la mise en place par l'agence d'une base nationale des essais cliniques qui améliorera la transparence sur les effets négatifs des médicaments. Il a estimé que des essais cliniques institutionnels doivent être menés parallèlement à ceux des laboratoires. Il s'est inquiété de la qualité des études cliniques menées à l'étranger qui conduisent à enregistrer un médicament sans parfois que les règles éthiques aient été respectées. Il a enfin souhaité que les produits de santé hors médicament fassent l'objet d'une décision d'AMM et de suivi.