Intervention de Marie-Thérèse Hermange

a estimé que l'augmentation régulière des cas d'iatrogénie médicamenteuse doit inciter les pouvoirs publics à renforcer leur connaissance de l'utilité des produits en termes de santé publique, par le recours à des essais comparatifs systématiques et par la promotion d'études sur les stratégies thérapeutiques disponibles pour une même pathologie. Ces études, sans remettre en cause l'AMM, pourraient alors influer sur le prix et sur les conditions de prise en charge du produit.

Elle a jugé qu'au-delà de ces questions institutionnelles, la restauration de la confiance des patients passe par une meilleure transparence de l'information dans le domaine du médicament. En effet, la crédibilité des agences sanitaires dépend également de la fiabilité de leurs processus d'expertise qui doivent offrir des garanties de collégialité et d'indépendance et être suffisamment lisibles, pour les destinataires des décisions prises comme pour l'opinion publique.

Conscientes de ces enjeux, les autorités européennes ont imposé aux agences en charge de la sécurité sanitaire des produits de santé de nouvelles obligations en matière de transparence de leurs travaux. Outre l'élaboration d'un rapport d'évaluation des résultats des essais menés sur un médicament et leur actualisation, à partir des informations obtenues dans le cadre de la demande d'AMM, elles doivent désormais rendre accessibles au public leur règlement interne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions et leurs comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris des opinions minoritaires. Ces dispositions, qui seront prochainement transposées dans le droit français, sont déjà mises en oeuvre par l'Afssaps : une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance, ainsi que les premiers comptes rendus de leurs travaux, sont disponibles sur son site Internet depuis février 2006.

Puis Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a indiqué que d'autres obligations européennes s'appliquent en matière de transparence des travaux d'expertise. Actuellement, l'Afssaps, comme la Haute Autorité, font appel à des experts extérieurs, essentiellement des praticiens hospitaliers et hospitalo-universitaires, ce qui n'est pas le cas de l'agence américaine, la Food and Drug Administration (FDA), qui confie l'instruction de ses dossiers à ses propres agents. L'expertise externe aurait pour avantages de recourir aux meilleurs spécialistes, quel que soit le dossier à traiter, et de disposer de professionnels en contact régulier avec des patients et dotés d'une compétence de haut niveau résultant de leur collaboration avec l'industrie pharmaceutique et les agences sanitaires.

Toutefois, ce dispositif n'est concevable que si l'indépendance des experts et la transparence de leur procédure de nomination garantissent la crédibilité des travaux. De nouvelles mesures ont été arrêtées à cet égard par l'Afssaps qui a décidé, depuis cette année, de mettre en place une procédure de recrutement formalisée, précédée d'un appel à candidatures, pour le renouvellement de six des onze commissions consultatives qui composent l'agence, soit 30 % de ses effectifs.

Par ailleurs, le recours massif à l'expertise externe contraint les agences à gérer d'éventuels conflits d'intérêts. Le dispositif actuel prévoit, d'une part, le dépôt d'une déclaration publique d'intérêt, d'autre part, l'établissement de critères d'identification des conflits d'intérêts. Son efficacité repose toutefois sur la capacité des agences à contrôler ces déclarations. Or, il apparaît que 10 % à 15 % des experts ne respectent pas toujours leurs obligations. Cette situation sera sans doute corrigée grâce aux nouvelles modalités de recrutement des experts, puisque la déclaration fera partie des pièces justificatives accompagnant leur candidature. En outre, l'agence a entrepris d'identifier les divers types d'intérêts et de classer les situations conflictuelles pour en tenir compte avant l'examen d'un dossier ou la remise d'une mission d'expertise.

Pour garantir une plus grande qualité des travaux d'expertise, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a recommandé trois voies d'action : valoriser le travail des experts, notamment par la prise en compte de l'activité d'expertise dans le déroulement de la carrière des praticiens hospitaliers et professeurs d'université-praticiens hospitaliers ; assurer le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire ; enfin, définir un statut de l'expert commun à toutes les agences sanitaires, permettant de rationaliser les pratiques auxquelles ont recours les agences pour recruter leurs experts et gérer les conflits d'intérêts.