Intervention de Laurent Degos

a rappelé que ces deux commissions ont toujours été séparées. Ainsi, si le secrétariat de la commission de la transparence était bien rattaché à l'Afssaps, la commission elle-même restait ministérielle, alors que la commission d'AMM constituait l'une des commissions de l'Afssaps. Il a estimé que l'avantage d'une fusion entre les deux commissions tiendrait au regroupement des missions d'évaluation mais que les inconvénients seraient nombreux en raison de :

- la différence de nature entre l'évaluation, qui concerne le bénéfice-risque d'un médicament pour la commission d'AMM dans le cadre de la mission de sécurité sanitaire et de pharmacovigilance qui incombe à l'Afssaps, et la prestation faite par la commission de la transparence de l'apport d'un médicament dans le cadre des stratégies thérapeutiques disponibles, dans une perspective de prise en charge collective et de santé publique ;

- la différence en matière de législation communautaire. Alors que les règles de l'AMM sont largement communautarisées car elles constituent un aménagement du principe de libre circulation des produits - une part importante des AMM sont d'ailleurs d'origine communautaire, qu'elles soient centralisées ou résultent d'une procédure de reconnaissance mutuelle - les règles de la transparence sont purement nationales car liées aux modalités de prise en charge des médicaments par la solidarité nationale.

Il a rappelé qu'une fusion des deux commissions ou la suppression de la commission de la transparence est parfois évoquée par les industriels qui considèrent que la seule AMM doit suffire. Il a considéré que cette option revient à ne plus permettre au ministre et à l'assurance maladie de disposer d'un avis indépendant sur les conditions de remboursement et de bon usage des produits. Il en est de même pour les études de post-AMM qui ne doivent pas se limiter au seul aspect de la sécurité, qui appartient à l'Afssaps mais doit aussi concerner le service médical rendu, qui relève de la HAS.

Il a estimé qu'une collaboration étroite entre l'Afssaps et la HAS est indispensable, à condition qu'elle se fasse selon un partage clair des rôles. Il s'agit ainsi, lors de l'introduction d'un médicament, de séparer l'évaluation du rapport bénéfice-risque de celle du SMR. De la même manière, en matière de suivi des médicaments, la vérification de la sécurité du produit doit être distinguée de celle de l'apport du médicament au regard des autres produits et stratégies thérapeutiques.

Il s'est montré plus dubitatif, en revanche, sur la question des recommandations de bon usage. Il a considéré que le métier de police sanitaire qui est celui de l'Afssaps conduit à la diffusion de messages qui relèvent de l'ordre, alors que les recommandations sont de nature plus souples et diffèrent en fonction des situations individuelles. La loi donne compétence à la HAS pour déterminer les domaines d'intervention de l'Afssaps et pour diffuser ses recommandations. Il a regretté que ces dispositions recèlent encore des ambiguïtés et que l'Afssaps et la HAS ne soient pas encore parvenues à un partage des rôles clairs et compréhensibles par les acteurs. Il a souhaité qu'une clarification des textes sur ce point aboutisse rapidement.