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Intervention de Irène Sacristan-Sanchez
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 24 mai 2011 : 1ère réunion
Audition de Mme Patricia Brunko chef d'unité et Mme Irène Sacristan-sanchez chef d'unité adjoint « produits pharmaceutiques » au sein de la direction générale de la santé et des consommateurs de la commission européenne
Nous avons constaté que lors du renouvellement, nous reproduisions les évaluations menées durant l'autorisation de mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre des rapports périodiques de sécurité sur leurs médicaments. Il arrive un moment où nous connaissons le profil de sécurité et d'efficacité d'un médicament de manière approfondie, les obligations de pharmacovigilance se poursuivant durant toute la vie de l'AMM. Dans la mesure où le renouvellement n'ajoute pas nécessairement de nouvelles données, il n'apparaît pas nécessaire d'en maintenir la systématicité. De cette manière, l'autorité compétente peut décider, au cas par cas, de demander un renouvellement. De plus, le fait de ne pas demander un renouvellement n'empêche pas l'autorité de suspendre ou retirer à tout moment un médicament.
