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Intervention de Irène Sacristan-Sanchez
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 24 mai 2011 : 1ère réunion
Audition de Mme Patricia Brunko chef d'unité et Mme Irène Sacristan-sanchez chef d'unité adjoint « produits pharmaceutiques » au sein de la direction générale de la santé et des consommateurs de la commission européenne
Irène Sacristan-Sanchez, chef d'unité adjoint « produits pharmaceutiques » au sein de la direction générale de la santé et des consommateurs de la Commission européenne :
Cette évolution semble aller de soi, mais elle est pourtant très importante car elle a des conséquences sur l'évaluation du rapport bénéfices-risques et sur les motifs de retrait d'un médicament du marché. La législation actuelle permet de retirer ou suspendre une autorisation dès lors qu'un Etat considère que ce rapport est négatif dans les conditions prévues de l'utilisation du médicament. A partir de 2012, il sera possible de faire de même pour des constats faits dans le cadre d'une utilisation hors AMM. Cette décision est très importante car elle offre de nouveaux moyens aux Etats membres et à l'EMA, en ce qui concerne les produits centralisés, en cas de problème de sécurité sur un médicament.
