Intervention de Virginie Klès

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport :

- et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n'est pas délivrée.