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Intervention de Jean Marimbert
Commission d'enquête sur le rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le Gouvernement de la grippe A — Réunion du 24 mars 2010 : 1ère réunion
Audition de M. Jean Marimbert directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps
a indiqué que dans le cadre du droit commun, la responsabilité pour défaut de fabrication n'est qu'une composante de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques. Cependant, il convenait que cette responsabilité soit au moins assumée par les laboratoires. Il a, par ailleurs, rappelé les dispositions de l'article L. 3131-3 du code de la santé publique qui prévoient un régime de responsabilité spécifique en cas de menace sanitaire grave. Ce régime est plus favorable aux laboratoires. Ces derniers ne peuvent en effet être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son AMM ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations. L'enjeu de la négociation avec les laboratoires a été de se rapprocher le plus possible de ce régime.
En réponse à M. François Autain, président, M. Jean Marimbert a précisé qu'il avait indiqué à la ministre de la santé, comme d'autres de ses interlocuteurs, que les clauses exigées par les laboratoires pharmaceutiques n'étaient pas acceptables.
Sur la question de l'articulation des échelons européen et national en matière de délivrance des AMM, il a rappelé que deux procédures sont à distinguer : les vaccins faisant appel à un mécanisme de recombinaison génétique font l'objet d'une procédure centralisée, alors que les autres, notamment le vaccin contre la grippe saisonnière ou le vaccin non-adjuvanté Palenza, sont évalués selon la procédure de reconnaissance mutuelle. Même si les voies d'examen sont différentes, les méthodologies utilisées sont identiques.
L'AFSSAPS joue, par ailleurs, un rôle essentiel au sein du réseau des laboratoires européens animé par la direction européenne pour la qualité des médicaments rattachée au Conseil de l'Europe. L'AFSSAPS délivre, dans ce cadre, plus de 50 % des certificats de libération des lots de vaccins commercialisés en France et environ 40 % de ceux commercialisés en Europe.
