Intervention de François Autain

En réponse à M. François Autain, président, qui s'est interrogé sur le choix européen d'autoriser des vaccins avec adjuvant alors que les Etats-Unis ont pris la décision inverse, M. Jean Marimbert a présenté les deux principaux avantages des vaccins adjuvantés : ils permettent, d'une part, d'utiliser deux à quatre fois moins d'antigènes pour la production d'une dose de vaccin pour une même immunogénéité biologique et, d'autre part, de couvrir un plus large spectre de variantes du virus.

En ce qui concerne les différences de délais de délivrance des AMM, il a indiqué que les différences observées tiennent tout d'abord à la présence ou non d'adjuvant dans le vaccin : un vaccin adjuvanté étant plus rapidement fabriqué, le dossier d'AMM est présenté plus tôt et est donc susceptible de faire l'objet d'une AMM plus rapidement. Cependant, en ce qui concerne plus spécifiquement le vaccin Humenza du laboratoire Sanofi Pasteur, la délivrance tardive de son AMM par rapport aux autres vaccins tient au fait que celui-ci n'a pas fait l'objet d'une procédure « mock up », mais d'une procédure ordinaire complète d'AMM. En effet, le vaccin prépandémique présenté par le laboratoire Sanofi Pasteur en 2008 n'a pas obtenu d'AMM « mock up » H5N1. Le laboratoire a donc dû présenter, pour le vaccin pandémique A (H1N1)v, un dossier complet d'AMM.