Intervention de Jean Deregnaucourt

a précisé que les études menées sur une modification de posologie ou de nouveaux usages d'un médicament ne relèvent pas de la catégorie des études post-AMM. Cette dernière comporte deux types d'études : celles engagées par les industriels afin de permettre l'apprentissage de la manipulation des nouvelles thérapeutiques par les professionnels (études de phase IV) et celles demandées par l'Afssaps, la Haute autorité de santé (commission de la transparence), la direction générale de la santé (DGS) ou le comité économique des produits de santé. Les thèmes de ces études sont retenus en fonction des objectifs propres de ces structures. Par exemple, la DGS peut s'interroger sur l'impact d'un produit sur l'organisation de l'offre si cette nouvelle thérapeutique est susceptible d'éviter un recours à l'hospitalisation. Il a rappelé que les protocoles scientifiques de ces études post-AMM sont fixés par le demandeur.

Il a indiqué que l'agence européenne du médicament (EMEA) souhaite que les laboratoires développent une nouvelle politique de gestion du risque, dont les études post-AMM seront un élément central.

Il s'est prononcé en faveur de la création d'un comité de liaison des études post-AMM afin de centraliser et de regrouper les demandes émises par les autorités sanitaires.