Intervention de Daniel Vittecoq

a ensuite abordé le sujet des AMM.

L'évaluation du rapport bénéfice-risque d'un traitement n'est pas la même en période de crise car on ne peut alors se targuer de certitudes. C'est tout le débat qu'on a vécu au moment du charbon aux Etats-Unis en 2001 : il a fallu octroyer une AMM en urgence pour sauver 30 000 vies.

L'AMM est aujourd'hui essentiellement européenne. Cela a été le cas pour les vaccins antipandémie, sauf pour le Panenza qui a fait l'objet d'une procédure décentralisée qui a impliqué cinq pays européens, dont la France en tant que rapporteur.

Il a assisté à la création de l'Agence européenne du médicament (EMA). Il est bon et rassurant d'avoir un consensus à 27 surtout si ce consensus peut se faire vers le haut. C'est néanmoins plus difficile en période de crise. L'EMA avait créé une instance parallèle, une task-force, pour piloter le dossier. L'industrie a de son côté eu le souci de respecter les procédures et de mener des essais thérapeutiques : 3 500 patients, enfants et adultes, ont participé aux essais menés pour le Panenza en quelques semaines. Cela représente, en temps de crise, un extraordinaire challenge. Les AMM ont été accordées en septembre-octobre - en novembre pour le Panenza.

La prise en charge par l'AFSSAPS a été cohérente à tous les stades, de l'AMM à la pharmacovigilance. M. Daniel Vittecoq a dit avoir eu le sentiment, sans avoir été impliqué dans les interfaces avec la direction générale de la santé (DGS), qu'elles avaient été opérationnelles. La commission d'AMM a participé à tous les stades au dossier d'enregistrement du Panenza.