Intervention de Daniel Vittecoq

a rappelé que le virus H5N1 était une vraie préoccupation compte tenu du taux de létalité - 50 % - des personnes atteintes. Il a confirmé, en réponse à une question de M. Alain Milon, rapporteur, que le risque de transmission de ce virus à l'homme était faible, mais qu'il existait. C'est pourquoi on avait souhaité développer un vaccin. L'immunité grippale est une question obscure, et le virus H5N1 a posé un problème d'immunogénicité. On s'est aperçu que pour obtenir un taux d'anticorps suffisant, il fallait utiliser plus d'antigènes, recourir à un adjuvant et que l'on avait aussi besoin de deux injections. On a donc bâti les dossiers maquettes selon ce schéma et on a prévu d'appliquer cette démarche quel que soit le virus.

On est donc parti sur cette base pour les dossiers H1N1. Mais on avait décidé un enregistrement « au fil de l'eau », en fonction du résultat des études. Quand on a eu les résultats après la première injection, on a vu qu'elle permettait d'atteindre un niveau d'anticorps satisfaisant. Donc, globalement, une injection paraissait devoir être suffisante. Il a précisé, en réponse à une question de M. François Autain, président, que ces résultats avaient été connus en septembre-octobre. En septembre, on s'engageait vers l'AMM et les industriels pouvaient commencer à produire. Au niveau français du GTA et de la commission d'AMM, les résultats qui sont arrivés au bout de vingt-et-un jours ont paru suffisants, mais il fallait tenir compte des autres Européens. La task-force de l'EMA a considéré qu'il fallait attendre plus de résultats et savoir si la deuxième injection ne serait pas utile pour avoir une meilleure réponse. De plus, la pathogénicité du virus restait mystérieuse, et l'on se demandait si la double injection ne permettrait pas d'éviter les cas graves. Mais on s'est aussi aperçu que le nombre des personnes non vaccinées ayant des anticorps H1N1 était très largement supérieur à ce qui avait été estimé.