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Intervention de Gilles Bouvenot
Mission d'information médicaments — Réunion du 31 janvier 2006 : 1ère réunion
Audition de M. Gilles Bouvenot président de la commission de la transparence de la haute autorité de santé has
a indiqué que la commission n'est pas informée officiellement des débats qui ont eu lieu au sein de l'Agence européenne du médicament (EMEA) en matière d'AMM. La commission peut, en revanche, saisir le comité de coordination des études post-AMM, qui rassemble l'Afssaps, la Direction générale de la santé (DGS), la Direction de la sécurité sociale (DSS), la HAS et le CEPS, lorsqu'elle émet un doute sur un produit. Il s'agit de vérifier les effets du médicament en vie réelle.
Ces études post-AMM sont financées par les laboratoires pharmaceutiques, mais la commission de la transparence valide, via son groupe de travail sur l'intérêt de santé publique, le protocole d'étude présenté par le laboratoire, qui doit, en outre, avoir nommé un comité scientifique indépendant pour la rédaction du protocole et le suivi de l'étude. Depuis 1997, cent deux études de ce type ont été commandées par la commission, dont trente-trois en 2004 et trente en 2005.
