Intervention de Gilbert Barbier

Répondant à l'ensemble des intervenants, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a tout d'abord précisé que la modification apportée par le projet de loi à la réglementation des échantillons de médicaments gratuits délivrés par les laboratoires correspond à un souci de clarification juridique. En outre, la définition des médicaments issus des thérapies géniques et cellulaires a été établie par la directive 2003/63/CE, dont la transposition en droit interne a été assurée par un arrêté en date du 23 avril 2004.

Soulignant les départs du dispositif Cyclamed, notamment en termes d'absence de traçabilité, il a rappelé que sa réforme était demandée aussi bien par le ministère des affaires étrangères que par le conseil de l'ordre des pharmaciens et l'académie de médecine.

En ce qui concerne les actions d'accompagnement des patients réalisées par les laboratoires, l'amendement adopté à l'initiative du Gouvernement par l'Assemblée nationale apporte de solides garanties pour encadrer cette pratique et met un terme aux malentendus suscités par la rédaction très floue du projet de loi initial. Il est en effet nécessaire de donner un cadre juridique à ces programmes qui, sinon, risqueraient de se développer sans contrôle effectif des autorités sanitaires.

S'agissant de la durée des ordonnances, le raccourcissement à trois mois du délai de l'habilitation pour les dispositions du paragraphe II de l'article 29 ne semble réellement poser un problème que pour la question des dispositions pénales, dont la suppression sera justement proposée à la commission.

Considérant que la prolongation de deux à trois ans de la durée de l'AMM des médicaments dérivés du sang rémunéré, votée par l'Assemblée nationale, vise à améliorer le traitement des maladies rares et à sécuriser l'approvisionnement du marché français, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a indiqué qu'il proposera à la commission un amendement portant sa durée à cinq ans.